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崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)小核酸項目從PCC到BLA全周期質(zhì)量研究策略（序列鑒別、純度/雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬、內(nèi)毒素、生物活性等）的制定與執(zhí)行，主導(dǎo)分析方法開發(fā)/驗證/轉(zhuǎn)移工作，建立序列鑒別、純度/雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬、內(nèi)毒素、生物活性等控制策略。
3. 負(fù)責(zé)委托CDMO/CRO公司開展的小核酸藥物API和制劑質(zhì)量研究試驗方案、試驗數(shù)據(jù)及研究報告的審核、修訂及項目的跟進(jìn)管理工作，及時發(fā)現(xiàn)并解決項目研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題。
4. 跨部門協(xié)調(diào)合成、制劑、工藝、注冊、臨床及外部CDMO/CRO，確保質(zhì)量風(fēng)險前置，并支持工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移。
5. 負(fù)責(zé)新藥IND/BLA階段申報資料CMC質(zhì)量分析部分的整理及撰寫工作。
6. 跟蹤國內(nèi)外核酸藥物質(zhì)量法規(guī)與新技術(shù)（如QbD、DOE、高通量測序、高分辨MS雜質(zhì)鑒定），持續(xù)優(yōu)化公司小核酸藥物質(zhì)量分析方法和技術(shù)。
7．完成部門領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作任務(wù)。
任職條件：
1. 藥物分析、分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)、核酸化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，3年及以上小分子/小核酸（oligonucleotide）藥物質(zhì)量分析經(jīng)驗，有小核酸項目IND經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 精通寡核苷酸序列、純度、雜質(zhì)、修飾、遞送載體（LNP、GalNAc）的分析表征與質(zhì)量控制； 熟習(xí)HPLC、UPLC、LC-MS、、水分儀、UV等儀器的操作與維護(hù)，能夠獨立設(shè)計小核酸藥物質(zhì)量研究試驗方案，開展相關(guān)研究工作，分析和解決實驗過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題。
3. 熟悉ICH Q2(R1)、Q6A/B、Q11、Q14及FDA/EMA/NMPA等國內(nèi)外新藥研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)，能獨立撰寫IND申報資料CTD模塊3.2.S.4/3.2.P.5。
4. 具有豐富的CDMO/CRO外包項目的跟進(jìn)與管理經(jīng)驗，具備良好的溝通能力，能夠做好與藥理毒理部、質(zhì)量管理部、注冊部、臨床醫(yī)學(xué)部等部門的溝通協(xié)調(diào)工作。
5. 具有良好的英文文獻(xiàn)和專利的調(diào)研、閱讀和總結(jié)能力。
6. 具備較強(qiáng)的團(tuán)隊合作意識和抗壓能力。