崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目的背景、文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)收載等情況調(diào)研;
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目工藝研究方案(含處方篩選、工藝優(yōu)化、包材選擇、穩(wěn)定性考察、貯藏及運(yùn)輸條件等新藥制劑相關(guān)研究)的制定、實(shí)施及評價(jià)等工作;
3.負(fù)責(zé)制定制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移工作計(jì)劃并付諸實(shí)施;
4.負(fù)責(zé)制劑轉(zhuǎn)移過程全程進(jìn)度跟蹤及協(xié)調(diào)解決過程中遇到的問題;
5.負(fù)責(zé)制劑工藝轉(zhuǎn)移文件從研發(fā)到生產(chǎn)的交接;
6.負(fù)責(zé)起草中試生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄,并組織中試放大/驗(yàn)證工作;
7.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的生產(chǎn)關(guān)鍵工藝、驗(yàn)證方案等進(jìn)行培訓(xùn);
8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督中試放大/驗(yàn)證生產(chǎn)按照研究工藝實(shí)施;
9.負(fù)責(zé)對中試放大/驗(yàn)證生產(chǎn)的結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié);
10.負(fù)責(zé)參與中試物料的審計(jì);
11.負(fù)責(zé)工藝申報(bào)資料撰寫、修改、整理和匯總;
12.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)前實(shí)驗(yàn)原始記錄、資質(zhì)文件、方案報(bào)告等資料的歸納保管和移交;
13.負(fù)責(zé)中試產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)以及穩(wěn)定性考察;
14.按法規(guī)要求規(guī)范研究,做好相關(guān)原始記錄及資料整理、編寫、歸檔,并撰寫研究報(bào)告,核對制劑處方工藝研究相關(guān)申報(bào)資料;
15.負(fù)責(zé)參與藥品的研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查;
16.負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的使用及維護(hù)等;
17.負(fù)責(zé)參與實(shí)驗(yàn)室的日常管理,保持安全、有序的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境;
18.配合公司其他的相關(guān)工作,完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職資格:
1.藥物制劑、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2.有制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,能熟練操作和維護(hù)制劑小試、中試設(shè)備;
3.熟悉制劑研發(fā)流程,具有相應(yīng)的理論基礎(chǔ)知識;
4.具有良好的語言表達(dá)能力,良好的英文讀、寫能力,具備一定的文獻(xiàn)調(diào)研能力;
6.掌握常用的Office辦公軟件,常用制度文件撰寫及流程編制;
7.責(zé)任心強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。