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一、 主要崗位職責(zé)
1. 注冊(cè)策略與計(jì)劃：
參與制定中藥產(chǎn)品的注冊(cè)策略和申報(bào)計(jì)劃，進(jìn)行注冊(cè)可行性分析。
跟蹤、研究國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和政策動(dòng)向，并及時(shí)應(yīng)用于實(shí)際工作。
2. 注冊(cè)資料撰寫與審核：
獨(dú)立負(fù)責(zé)或組織協(xié)調(diào)中藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的撰寫、整理、審核與匯編工作，確保資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性。
核心負(fù)責(zé)藥學(xué)（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等）和研究綜述等模塊的資料編寫與審核。
協(xié)調(diào)并審核藥理毒理、臨床研究等部分的技術(shù)資料。
3. 注冊(cè)申報(bào)與跟進(jìn)：
代表公司向國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通、咨詢和申報(bào)。
負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的網(wǎng)上提交、紙質(zhì)資料遞交及繳費(fèi)等具體事務(wù)。
全程跟蹤注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)中心提出的補(bǔ)充資料、發(fā)補(bǔ)通知等，并組織完成高質(zhì)量的答復(fù)。
4. 內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通：
作為注冊(cè)事務(wù)的核心接口人，與公司內(nèi)部的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多個(gè)部門緊密協(xié)作，確保注冊(cè)所需的研究數(shù)據(jù)和資料符合法規(guī)要求。
指導(dǎo)和協(xié)調(diào)CRO公司完成相關(guān)的注冊(cè)研究及資料準(zhǔn)備工作。
5. 生命周期管理：
負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的變更注冊(cè)、再注冊(cè)等工作。
建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檔案，確保所有注冊(cè)批件、證書及相關(guān)文件得到妥善管理。
二、 任職資格要求
學(xué)歷與專業(yè)：
本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：
具備3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，擁有中藥注冊(cè)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉中藥藥品注冊(cè)管理的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和申報(bào)流程。
有參與完成中藥新藥、經(jīng)典名方或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申報(bào)全流程經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
知識(shí)與技能：
專業(yè)知識(shí)： 扎實(shí)的中藥學(xué)和藥學(xué)理論基礎(chǔ)，熟悉中藥制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制。
法規(guī)理解： 精通《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件，對(duì)中藥審評(píng)技術(shù)要求有深刻理解。
文檔能力： 具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、技術(shù)資料撰寫和審核能力，行文嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯清晰。
溝通協(xié)調(diào)： 出色的溝通表達(dá)能力、跨部門協(xié)作能力及解決問題的能力。
個(gè)人素質(zhì)： 責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備良好的抗壓能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。