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工作內(nèi)容 ? 遵循法規(guī)要求、公司SOP及臨床試驗(yàn)方案等，對(duì)臨床研究及上市后的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，包括嚴(yán)重性、相關(guān)性及預(yù)期性等； ? 對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的產(chǎn)品安全性信號(hào)持續(xù)識(shí)別、分析和確認(rèn)，對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行周期性匯總，分析，并向藥品安全委員會(huì)匯報(bào)； ? 參與組織撰寫研發(fā)期間藥物安全性更新報(bào)告（DSUR）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR），上市許可持有人（MAH）藥物警戒年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（RCP）/風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）及藥物安全委員會(huì)（SMC）章程等文件； ? 參與藥物開(kāi)發(fā)階段臨床文件安全性部分的撰寫和審閱包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)（IB）、知情同意書(shū)（ICF）等文檔； ? 參與負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）/新藥上市申請(qǐng)（NDA）注冊(cè)所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料； ? 根據(jù)需求，負(fù)責(zé)更新說(shuō)明書(shū)中安全性相關(guān)信息； ? 在涉及重大安全性問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)獲益決策時(shí)，作為秘書(shū)協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議（SMC）并記錄會(huì)議紀(jì)要； ? 定期查閱文獻(xiàn)，掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識(shí)尤其是安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)； ? 根據(jù)需要，及時(shí)更新藥物警戒相關(guān)SOP，使其符合監(jiān)管要求及公司內(nèi)部流程要求； ? 對(duì)下屬的藥物警戒醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)和帶教； ? 作為講師提供部門內(nèi)部或外部藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)； ? 其他需要安全性分析評(píng)估支持的工作。 任職要求 ? 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷； ? 有3年及以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（甲方和乙方）； ? 掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、和在數(shù)據(jù)庫(kù)中處理評(píng)估藥品安全報(bào)告的能力； ? 熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)；熟悉醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索方法； ? 具有較強(qiáng)時(shí)間管理能力和責(zé)任心； ? 英語(yǔ)水平良好，熟練的英文撰寫和口語(yǔ)表達(dá)能力