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職位概要
按照需要提供醫(yī)學(xué)、臨床和科學(xué)專業(yè)知識(shí)的咨詢。在資深員工指導(dǎo)下，為內(nèi)部或外部客戶準(zhǔn)備或協(xié)助準(zhǔn)備研究中新藥、生物制品或醫(yī)療器械的臨床文件。參加所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)有關(guān)醫(yī)學(xué)和科學(xué)服務(wù)方面的工作。
職責(zé)
? 為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或研究者提供方案相關(guān)問(wèn)題的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和支持，包括為項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)編寫(xiě)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)資料、提供相關(guān)治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)知識(shí)和方案的培訓(xùn)。
? 如果需要，進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)不良事件(AEs)的審查和解釋。
? 進(jìn)行嚴(yán)重不良事件(SAEs)的病例審查，包括審查病歷和患者描述。
? 對(duì)不良事件編碼進(jìn)行醫(yī)學(xué)審查。
? 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)工作。按照SOPs和客戶的要求工作，按照好的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備所負(fù)責(zé)的文件。
? 如果需要，對(duì)研究方案、研究者手冊(cè)(IB)、和/或病例報(bào)告表(CRFs)以及其他研究文件進(jìn)行醫(yī)學(xué)審查。
? 審查臨床研究報(bào)告(CSR)。
? 如果需要，出席研究者會(huì)議并介紹醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容。
? 為項(xiàng)目臨床團(tuán)隊(duì)提供治療領(lǐng)域/適應(yīng)癥的相關(guān)培訓(xùn)。
? 根據(jù)需要或要求，出席啟動(dòng)會(huì)議、研究團(tuán)隊(duì)會(huì)議和客戶會(huì)議。
? 擔(dān)任醫(yī)學(xué)科學(xué)顧問(wèn)，并向項(xiàng)目經(jīng)理提供新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)和科學(xué)方面的指導(dǎo)和支持。
? 可能負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)資料和對(duì)初級(jí)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
? 根據(jù)工作需要，可能需要不定時(shí)出差。
? 完成直線經(jīng)理分配的其他任務(wù)。
學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求
? 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
? 本科學(xué)歷需有2年及以上的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或醫(yī)院臨床或臨床研究領(lǐng)域相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
? 碩士學(xué)歷需有1年及以上的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或醫(yī)院臨床或臨床研究領(lǐng)域相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
? 博士學(xué)歷者，有醫(yī)藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
? 同等的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。