工作職責
1 主導產品清潔驗證,參與工藝驗證。
2參與設備設施設計、選型、安裝、調試、確認、回顧和再驗證等活動。
3 參與驗證文件的撰寫,審核和執(zhí)行活動。
4 負責所屬驗證項目驗證資料的歸檔。
5協(xié)助進行偏差調查、風險評估等工作
任職要求
1 本科學歷,生物學、藥學相關專業(yè)。
2 熟練GMP及驗證相關法規(guī)和指南,了解各生產設備工作原理。了解廠房設施設備、公用系統(tǒng)、工藝及清潔驗證流程。
3 熟悉溫度驗證儀、潔凈空調系統(tǒng)確認相關儀器設備。
4 有一定的文字功底,能按照上級主管要求進行方案/報告的編制、修訂等工作。
5 熟練使用電腦及辦公軟件,較強的邏輯思維能力和動手能力,能主動進行專業(yè)知識的學習。
6熟悉生物藥清潔驗證法規(guī)和指南,主導過相關清潔驗證項目的實施。