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更新于 4月30日
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舉報

醫(yī)藥注冊部主管/高級專員

1.2-1.6萬
  • 常州新北區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥注冊國際注冊項目申報注冊專員學(xué)術(shù)/科研生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、協(xié)同部門負(fù)責(zé)人擬定部門發(fā)展計劃，參與部門平臺建設(shè)；擬訂新藥注冊申報計劃。
2、協(xié)同負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項試驗進程。 3、協(xié)助撰寫審核產(chǎn)品申報資料，配合現(xiàn)場考核時協(xié)調(diào)，完成注冊過程溝通跟進。 4、協(xié)同負(fù)責(zé)建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫(yī)藥注冊相關(guān)的國家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系。 5、組織收集、解讀藥品注冊申報的法規(guī)政策和技術(shù)要求等動態(tài)信息，供項目立項和研究參考。 6、協(xié)助進行新藥可行性報告的法規(guī)可行性評估。 7、了解國內(nèi)注冊藥典及法規(guī)、熟悉藥監(jiān)工作流程。
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求：1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；特別優(yōu)秀者可放寬條件。 2、具有2-3年以上國內(nèi)新藥注冊的經(jīng)驗。 3、對新藥開發(fā)及申報流程有全面的了解, 掌握中國注冊政策法規(guī)及申報資料要求。 4、熟悉藥學(xué)、藥理、藥代、毒理和臨床試驗等領(lǐng)域。 5、具有熟練的文字撰寫能力。 6、工作細(xì)致謹(jǐn)慎，具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神和團隊協(xié)作精神。
職位福利：五險一金、績效獎金、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、高溫補貼、員工旅游
職位亮點：職業(yè)科研團隊 創(chuàng)新藥物研發(fā) 個性化培養(yǎng)

工作地點

常州新北區(qū)云河路附近

職位發(fā)布者

葛女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司
一、企業(yè)簡介創(chuàng)新藥物研發(fā)為主線構(gòu)筑具有自身特色的產(chǎn)學(xué)研融合集成基地江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司（簡稱：眾紅生物）是由常州千紅生化制藥股份有限公司（深交所上市代碼：002550；簡稱：千紅制藥）和國外院士及國際專家領(lǐng)銜的聯(lián)合研發(fā)團隊，2011年8月共同投資創(chuàng)建位于江蘇省常州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)的獨立法人單位。是一家集創(chuàng)新的生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)、先進的管理運作模式、和諧的企業(yè)文化理念為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。眾紅生物專注于過敏性疾病脫敏療法和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心腦肺血管及難治實體腫瘤生物療法的臨床階段生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)技術(shù)平臺與創(chuàng)新藥物管線。先后設(shè)立了三家子公司：京森生物、晶紅生科、京森堂藥業(yè)，以打造生物醫(yī)藥、生物新材料與醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的生態(tài)閉環(huán)。多年來，眾紅生物已先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家博士后科研工作站、國家知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)企業(yè)、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)示范貫標(biāo)企業(yè)、江蘇省外資研發(fā)機構(gòu)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)等資質(zhì)和榮譽。自2015年獲批設(shè)立國家博士后科研工作站以來，已連續(xù)多年蟬聯(lián)常州市優(yōu)秀博士后工作站，2019年榮獲江蘇省十佳示范博士后科研工作站。多年的自主創(chuàng)新，已累計申請國內(nèi)外發(fā)明專利150余項，已獲得授權(quán)的國內(nèi)外發(fā)明專利超80項，其中多項發(fā)明專利榮獲優(yōu)質(zhì)專利稱號。多年的砥礪耕耘，已有多項創(chuàng)新藥項目完成了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，數(shù)十項新藥在研項目進展順利處于臨床前研究的不同階段，創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。眾紅生物正力爭成為具有良好經(jīng)濟效益、受同行尊重、具有自身特色的現(xiàn)代生物醫(yī)藥綜合研發(fā)機構(gòu)和產(chǎn)學(xué)研融合集成基地，在常州這片廣袤的土地上，為祖國創(chuàng)新生物醫(yī)藥的發(fā)展譜寫更加絢爛的篇章。二、聚才引智國際專家聯(lián)合研發(fā)團隊領(lǐng)銜職業(yè)科研人共事置身創(chuàng)新科研氛圍“眾為人本，研為創(chuàng)新”的價值理念，“慎思篤行，勵精致遠(yuǎn)”的研究院訓(xùn)，人才先導(dǎo)，人才牽動，全力打造適應(yīng)眾紅發(fā)展特色的、具有生物醫(yī)藥研發(fā)效益和效率的高層次人才隊伍。我們的平臺吸引著志同道合的海內(nèi)外科研工作者不斷匯集眾紅，在創(chuàng)新型藥物研發(fā)的征途中不斷求索，目前公司在職員工數(shù)超過了百人，其中擁有碩士、博士學(xué)歷的科研工作者人數(shù)占比過半。我們的平臺將學(xué)習(xí)型組織、個體化培養(yǎng)機制、用以致學(xué)貫穿工作全過程。全面提供創(chuàng)新型藥物開發(fā)的技術(shù)培訓(xùn)與上下游平臺服務(wù)，完全個性化的培養(yǎng)與成長模式，你可以專心于科學(xué)研究，發(fā)揮你的才智，由我們?nèi)ネ诰蚰愕臐摿?。在這里，我們同氣連根，無限的潛能和噴薄的活力交織在一起，讓我們的青春和年華在科研創(chuàng)新的道路上熠熠生輝，你的付出都是在鋪墊屬于你的錦繡前程。歡迎志同道合的你、具有科研精神與態(tài)度的你、熱愛生命科學(xué)的你，加入我們，加入眾紅生物。聯(lián)系我們公司全稱：江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司招聘聯(lián)系人：葛老師招聘微信號：18961272598辦公電話：0519-81881825應(yīng)聘郵箱：zpeople@zonhonbio.com（郵件主題請注明應(yīng)聘崗位，郵件內(nèi)容請簡要說明來常意愿及規(guī)劃）公司地址：江蘇省常州市國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)（新北區(qū)）云河路518號
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