崗位職責(zé):
1、在部門領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下,按照行業(yè)法規(guī)以及公司制度,執(zhí)行本部門的工作目標(biāo)和計劃,開展日常工藝技術(shù)相關(guān)工作,主要包括工藝技術(shù)管理、驗證管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。
2、負(fù)責(zé)起草各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序如工藝規(guī)程、生產(chǎn)方案、清潔或設(shè)備操作、清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。
3、對負(fù)責(zé)的項目安全環(huán)保相關(guān)控制和處置技術(shù)文件進行起草并監(jiān)督執(zhí)行。
4、進行產(chǎn)品技術(shù)管理,負(fù)責(zé)車間產(chǎn)品工藝穩(wěn)定、可控,確保產(chǎn)品按工藝規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程進行生產(chǎn)。
5、負(fù)責(zé)新研發(fā)品種工藝技術(shù)接收及工藝改進,并對工業(yè)化實施進行技術(shù)指導(dǎo)。
6、負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移方案/記錄的起草、生產(chǎn)現(xiàn)場跟蹤和參數(shù)優(yōu)化等,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功實施。
7、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移中各類參數(shù)的收集,匯總,組織相關(guān)人員分析,確認(rèn)并歸檔。
8、負(fù)責(zé)起草和審核驗證文件,組織協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移中按照批準(zhǔn)的驗證方案實施并及時完成驗證記錄和驗證報告。
9、負(fù)責(zé)項目交接的小試驗證工作。
10、負(fù)責(zé)關(guān)鍵物料的小試驗證工作。
11、負(fù)責(zé)進行新增供應(yīng)商的評估、小試驗證工作。
12、參與制定工藝改進的實施方案及實施計劃,收集文獻為制定方案提供依據(jù),并按實施計劃執(zhí)行;組織分析解決工藝改進中遇到的難點。
13、負(fù)責(zé)所屬品種的技術(shù)資料查閱和收集,與外來技術(shù)指導(dǎo)人員或技術(shù)人員進行充分溝通交流,了解并掌握品種技術(shù)研發(fā)背景,完成生產(chǎn)研究工作,提出工藝改進方案并具體實施。
14、對操作組長、操作員進行新品種生產(chǎn)前后的各項培訓(xùn),并負(fù)責(zé)對生產(chǎn)操作員的日常培訓(xùn);品種試產(chǎn)(包括工藝改進品種)前,對生產(chǎn)人員進行技術(shù)培在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題及時溝通、解決;
如遇特殊重大事故及時聯(lián)系相關(guān)部門。
15、為日常生產(chǎn)品種的生產(chǎn)提供技術(shù)(包括生產(chǎn)技術(shù)、偏差分析、質(zhì)量檢驗、安全環(huán)保等)支持。
16、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品工藝參數(shù)優(yōu)化,參與生產(chǎn)車間產(chǎn)品偏差調(diào)查和變更工作。
17、對生產(chǎn)品種的收率、物料平衡數(shù)據(jù)進行整理、分析。
18、主持召開項目會,總結(jié)經(jīng)驗,提出改進計劃,安排項目組日常工作。
19、完成生產(chǎn)技術(shù)方面的培訓(xùn)計劃。
20、配合相關(guān)部門實施完成新品種注冊申報工作如中試、生產(chǎn)注冊前驗證等。
21、負(fù)責(zé)分類對本部門分發(fā)文件、技術(shù)資料、驗證資料等進行管理。
22、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職要求:
1、應(yīng)具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,具備英文閱讀能力。
2、具有工作責(zé)任心,有觀察判斷能力且具有計劃執(zhí)行能力。
3、入職前崗位人員需進行身體檢查,根據(jù)檢查結(jié)果符合GMP要求才能上崗。
4、一年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗,經(jīng)過崗位技能培訓(xùn)、能夠勝任本崗位的全部工作。
5、責(zé)任心強,學(xué)習(xí)能力強,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊精神。按照法規(guī)要求和SOP操作。