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崗位描述：負(fù)責(zé)新藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量研究部分工作，質(zhì)量研究的項目管理及組織協(xié)調(diào)工作，包括研究現(xiàn)場的稽查和申報資料的審核，分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實施、配合工藝轉(zhuǎn)移的驗證和檢驗放行工作。 1. 負(fù)責(zé)新藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量研究、質(zhì)量管理及組織協(xié)調(diào)工作。 2. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究現(xiàn)場的稽查和申報資料的審核。 3. 負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實施、配合工藝轉(zhuǎn)移的驗證和檢驗放行工作。 4. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目質(zhì)量研究的方案、報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的制定和審核。 5. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目日常檢驗和穩(wěn)定性研究工作。 6. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目質(zhì)量保證及管理工作，如相關(guān)記錄、原始數(shù)據(jù)（臺賬、電子數(shù)據(jù)等）的審核。 7. 負(fù)責(zé)制定項目質(zhì)量研究工作計劃，執(zhí)行情況跟進(jìn)和匯報。 8. 負(fù)責(zé)申報資料質(zhì)量研究模塊的編寫及審核，協(xié)助注冊及現(xiàn)場核查等工作。 9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。 具體要求： 學(xué) 歷：碩士及以上學(xué)歷 工作年限：8年以上 專 業(yè)：中藥學(xué)/藥學(xué)/藥物分析等相關(guān)專業(yè) 1. 具有藥物分析或藥品質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗； 2. 熟悉藥品相關(guān)注冊政策法規(guī)和研究指導(dǎo)原則； 3. 熟悉常用分析儀器，可以結(jié)合工藝準(zhǔn)確分析檢測結(jié)果并做出應(yīng)對； 4. 具有強烈的責(zé)任心，學(xué)習(xí)能力強，善于思考，有團隊合作精神。 5. 工作地點：草堂工業(yè)園區(qū)。