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崗位職責(zé)：
1、 有效實(shí)施、推行13485質(zhì)量體系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)各部門(mén)工作。
2、 負(fù)責(zé)審核開(kāi)發(fā)、研制新產(chǎn)品項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、新產(chǎn)品試生產(chǎn)報(bào)告等技術(shù)資料。
3、 負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)監(jiān)督檢查、第三方審查以及內(nèi)部審核，組織各部門(mén)整改到位，并做好整改糾正預(yù)防。
4、 組織開(kāi)展原輔材料、包裝材料、工藝用水、環(huán)境、中間品（包括半成品）、成品及持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)工作，簽發(fā)產(chǎn)品放行單。
5、 組織產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴、質(zhì)量反饋、不良事件、產(chǎn)品安全隱患情況。
6、 組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。
7、 審核產(chǎn)品退貨、召回及不合格品的處理程序。
8、 指導(dǎo)研發(fā)、QC實(shí)驗(yàn)室、GMP車(chē)間的日常安全衛(wèi)生管理。
9、 組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量和法規(guī)的培訓(xùn)工作，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的質(zhì)量意。10、公司交代的其他相關(guān)事務(wù)。
任職要求：
1、 生物學(xué)或藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。6年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)。
2、 有高度的工作責(zé)任心和強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，良好的職業(yè)操守，企業(yè)忠誠(chéng)度高，團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)，工作熱情高，溝通能力強(qiáng)、具備優(yōu)秀的溝通技巧和人格魅力。
3、 熟悉13485質(zhì)量管理體系相關(guān)過(guò)程，能夠撰寫(xiě)檢驗(yàn)規(guī)范、工作報(bào)告和重要文件。
4、 熟知國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)，監(jiān)管體系和辦事流程，熟悉美國(guó)（FDA），歐盟（CE）的醫(yī)療器械法律法規(guī)優(yōu)先。