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QA文件管理員： 1、負責(zé)公司GMP文件、記錄的管理，包括合規(guī)審核、生效、分發(fā)、回收、歸檔和銷毀等。 2、參與編寫、審核質(zhì)量管理體系文件，完善公司質(zhì)量體系文件，檢查SOP和GMP執(zhí)行情況。 3、負責(zé)員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案的建立。 4、參與體系核查、生產(chǎn)許可審核、監(jiān)管機構(gòu)飛行檢查等審核工作的準備和迎審工作，以及審核后整改工作的跟進推動。 5、負責(zé)電子文件及紙質(zhì)文件的有效儲存與維護。 6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 QA現(xiàn)場專員： 1、負責(zé)對生產(chǎn)車間、QC實驗室、公用系統(tǒng)、倉儲區(qū)域SOP執(zhí)行情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正和上報。 2、負責(zé)對產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工序的中間過程巡查、監(jiān)控，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正和上報。 3、參與生產(chǎn)、QC、工程、質(zhì)量標準、方法轉(zhuǎn)移及相關(guān)方案報告、風(fēng)險評估等的審核，負責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草和修訂。 4、負責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、水系統(tǒng)監(jiān)測報告、設(shè)備電子數(shù)據(jù)等的放行審核及定期審核。 5、參與各區(qū)域的偏差、變更、OOS/OOT、EMS報警等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理及評估，參與CAPA項的制定、跟蹤及有效性評估，并跟蹤、推進相關(guān)工作的執(zhí)行。 6、負責(zé)不合格物料和產(chǎn)品處理流程的管理，不合格品的銷毀監(jiān)督，并維護相應(yīng)臺賬。 7、負責(zé)批生產(chǎn)指令單中物料放行狀態(tài)的審核確認。 8、根據(jù)SOP要求參與或負責(zé)進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的報告起草工作。 9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。 體系QA： 1.負責(zé)建立和完善各項質(zhì)量管理流程，包括但不限于變更流程、偏差處理流程、OOS/OOT處理流程、CAPA實施流程、風(fēng)險評估流程等內(nèi)容，并確保各部門按照流程開展質(zhì)量管理工作，定期開展管理評審工作 2.組織制定供應(yīng)商管理年度審計計劃、實施審計并記錄、形成審計報告，定期回顧供應(yīng)商情況，根據(jù)風(fēng)險及時調(diào)整管理要求。 3.負責(zé)GMP體系的培訓(xùn)管理，制定和實施本部門的培訓(xùn)計劃;制定自檢計劃，定期進行自檢，制定自檢報告并采取糾正預(yù)防措施。 4.負責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作，定期開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通工作。 5.負責(zé)物料和產(chǎn)品放行資料的審核。 6.負責(zé)組織公司各部門進行質(zhì)量回顧分析、產(chǎn)品質(zhì)量年報等各類文件的起草工作。 7.負責(zé)組織對投訴相關(guān)內(nèi)部組織調(diào)查及相應(yīng)措施的跟蹤和落地工作。 8.根據(jù)上級領(lǐng)導(dǎo)安排組織接受外部的質(zhì)量審計和官方檢查。 9.負責(zé)組織公司各部門制定公司、部門、崗位各級上崗培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)及年度培訓(xùn)計劃并追蹤執(zhí)行情況，按SOP要求定期進行培訓(xùn)效果回顧。 10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。