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更新于 4月25日

體系QA(連云港工廠)

6000-8000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA制劑質(zhì)量體系管理
QA文件管理員: 1、負責(zé)公司GMP文件、記錄的管理,包括合規(guī)審核、生效、分發(fā)、回收、歸檔和銷毀等。 2、參與編寫、審核質(zhì)量管理體系文件,完善公司質(zhì)量體系文件,檢查SOP和GMP執(zhí)行情況。 3、負責(zé)員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案的建立。 4、參與體系核查、生產(chǎn)許可審核、監(jiān)管機構(gòu)飛行檢查等審核工作的準備和迎審工作,以及審核后整改工作的跟進推動。 5、負責(zé)電子文件及紙質(zhì)文件的有效儲存與維護。 6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 QA現(xiàn)場專員: 1、負責(zé)對生產(chǎn)車間、QC實驗室、公用系統(tǒng)、倉儲區(qū)域SOP執(zhí)行情況進行檢查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正和上報。 2、負責(zé)對產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工序的中間過程巡查、監(jiān)控,并對發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正和上報。 3、參與生產(chǎn)、QC、工程、質(zhì)量標準、方法轉(zhuǎn)移及相關(guān)方案報告、風(fēng)險評估等的審核,負責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草和修訂。 4、負責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、水系統(tǒng)監(jiān)測報告、設(shè)備電子數(shù)據(jù)等的放行審核及定期審核。 5、參與各區(qū)域的偏差、變更、OOS/OOT、EMS報警等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理及評估,參與CAPA項的制定、跟蹤及有效性評估,并跟蹤、推進相關(guān)工作的執(zhí)行。 6、負責(zé)不合格物料和產(chǎn)品處理流程的管理,不合格品的銷毀監(jiān)督,并維護相應(yīng)臺賬。 7、負責(zé)批生產(chǎn)指令單中物料放行狀態(tài)的審核確認。 8、根據(jù)SOP要求參與或負責(zé)進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的報告起草工作。 9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。 體系QA: 1.負責(zé)建立和完善各項質(zhì)量管理流程,包括但不限于變更流程、偏差處理流程、OOS/OOT處理流程、CAPA實施流程、風(fēng)險評估流程等內(nèi)容,并確保各部門按照流程開展質(zhì)量管理工作,定期開展管理評審工作 2.組織制定供應(yīng)商管理年度審計計劃、實施審計并記錄、形成審計報告,定期回顧供應(yīng)商情況,根據(jù)風(fēng)險及時調(diào)整管理要求。 3.負責(zé)GMP體系的培訓(xùn)管理,制定和實施本部門的培訓(xùn)計劃;制定自檢計劃,定期進行自檢,制定自檢報告并采取糾正預(yù)防措施。 4.負責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作,定期開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通工作。 5.負責(zé)物料和產(chǎn)品放行資料的審核。 6.負責(zé)組織公司各部門進行質(zhì)量回顧分析、產(chǎn)品質(zhì)量年報等各類文件的起草工作。 7.負責(zé)組織對投訴相關(guān)內(nèi)部組織調(diào)查及相應(yīng)措施的跟蹤和落地工作。 8.根據(jù)上級領(lǐng)導(dǎo)安排組織接受外部的質(zhì)量審計和官方檢查。 9.負責(zé)組織公司各部門制定公司、部門、崗位各級上崗培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)及年度培訓(xùn)計劃并追蹤執(zhí)行情況,按SOP要求定期進行培訓(xùn)效果回顧。 10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。

工作地點

連云港連云區(qū)銀珠路

職位發(fā)布者

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深圳市貝美藥業(yè)有限公司(簡稱“貝美藥業(yè)”),國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域,集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體,以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進作為重點驅(qū)動戰(zhàn)略,依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地,滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng),旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品,已獲批上市產(chǎn)品4個,其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識產(chǎn)權(quán),目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國(含香港、澳門、臺灣)及以色列的資產(chǎn)收購,加強了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏,用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系,例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪,A輪,B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資,獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機構(gòu)認可。
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