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更新于 今天

驗(yàn)證QA

6000-10000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485ISO9001
驗(yàn)證QA
【崗位職責(zé)】
1、主導(dǎo)驗(yàn)證方案的制定、審核工作(包括關(guān)鍵設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn),工藝驗(yàn)證,清潔驗(yàn)證等);
2、組織驗(yàn)證實(shí)施,跟蹤驗(yàn)證實(shí)施過程,現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督驗(yàn)證操作的規(guī)范性,核對(duì)數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性與完整性,并整理輸出驗(yàn)證報(bào)告;
3、建立驗(yàn)證檔案,定期回顧驗(yàn)證狀態(tài),確保驗(yàn)證文件的持續(xù)有效性;
4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量管理工作。
【崗位要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、擁有3年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn);
3、能獨(dú)立制定復(fù)雜驗(yàn)證方案,如有無菌工藝驗(yàn)證、凍干機(jī)PQ驗(yàn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)為優(yōu);
4、有團(tuán)隊(duì)合作精神,具備良好的細(xì)節(jié)把控能力、執(zhí)行力及問題解決能力。

工作地點(diǎn)

泰州市-海陵區(qū)-健康大道中國(guó)醫(yī)藥城三期g26棟8樓

職位發(fā)布者

徐女士/行政人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇益瑪生物科技有限公司
江蘇益瑪生物科技有限公司創(chuàng)立于2011年,是制藥行業(yè)微生物監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、控制及菌株鑒定等一站式解決方案的供應(yīng)商。我們秉持著“成人達(dá)己、共創(chuàng)未來”的理念,致力于成為制藥行業(yè)微生物檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。益瑪工廠位于國(guó)家級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)—江蘇泰州·中國(guó)醫(yī)藥城,總面積4600平方米,其中生產(chǎn)區(qū)面積1100平米,潔凈區(qū)面積400平方,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)2000平米。公司通過了1S09001質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證以及歐盟CE認(rèn)證。目前公司擁有2條先進(jìn)的瓊脂培養(yǎng)基全自動(dòng)灌裝線,生產(chǎn)能力可達(dá)2000萬皿/年;1條全自動(dòng)液體灌裝線,年生產(chǎn)能力達(dá)260萬瓶。主要產(chǎn)品有預(yù)灌裝瓊脂培養(yǎng)基系列和預(yù)灌裝液體培養(yǎng)基系列。同時(shí)提供潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)、菌株分離純化、鑒定及貯存、培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。質(zhì)量管控方面益瑪建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、配備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)的檢驗(yàn)人員,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。我們的產(chǎn)品以高質(zhì)量和高穩(wěn)定的特性,贏得了客戶的信任和好評(píng)。我司專門成立技術(shù)開發(fā)部,并投入大量資源用于技術(shù)研發(fā),已獲多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)。通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和突破,推動(dòng)產(chǎn)品迭代升級(jí),滿足客戶日益增長(zhǎng)的需求。益瑪將繼續(xù)堅(jiān)持以客戶為中心,不斷創(chuàng)新,為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。同時(shí),我們也在積極參與預(yù)灌裝培養(yǎng)基行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步,為藥品安全生產(chǎn)貢獻(xiàn)力量。
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