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更新于 5月1日

QA專員

4000-8000元
  • 淮安洪澤區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

化工QA檢驗QA審核QA認證制藥/醫(yī)療生物工程化工醫(yī)藥制造
崗位職責: 1、負責獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,并作歸檔管理和通報管理; 2、負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢,確保其有效運行; 3、負責體系文件管理和變更控制;參與工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂; 4、負責供應(yīng)商審核; 5、負責用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的具體工作; 6、負責質(zhì)量管理體系的培訓工作; 7、負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常管理; 8、負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 任職要求: 1、大專及以上學歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè); 2、接受應(yīng)屆畢業(yè)生,有工作經(jīng)驗的優(yōu)先; 3、工作認真負責、嚴謹細致、有原則、有紀律; 4、熟悉國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)。
職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、加班補助、包吃、包住、定期體檢

工作地點

淮安洪澤區(qū)江蘇正濟藥業(yè)股份有限公司

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職位發(fā)布者

管海凌/行政

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正濟藥業(yè)是一家專注于藥物創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)發(fā)明、新技術(shù)研究與應(yīng)用、特色仿制藥物研究與制造的國家高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)W⒂诳共《绢?、抗腫瘤類、心腦血管類以及消化系統(tǒng)類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創(chuàng)新類產(chǎn)品廣受下游客戶認可,覆蓋國內(nèi)多個省市,并遠銷美國、日本、韓國、印度,歐盟等20多個國家和地區(qū)。經(jīng)過多年持續(xù)投入,正濟藥業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和藥品研發(fā)方面積累了深厚實力,在中國市場已有超20個原料藥品種和超100個制劑品種獲批,其中多個品種同時在美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關(guān)結(jié)構(gòu)發(fā)明專利30余項,建有江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省正濟藥業(yè)手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京市手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京大學淮安高新技術(shù)研究院藥物研發(fā)中心、淮安市心血管及鎮(zhèn)痛藥物工程技術(shù)研究中心、蘇州市企業(yè)技術(shù)中心等科研創(chuàng)新平臺。經(jīng)過多年研發(fā)投入積累、成功的并購管理、全球性營銷隊伍建設(shè),公司現(xiàn)擁有兩個研發(fā)中心(南京、蘇州),兩個原料藥生產(chǎn)基地(淮安、蘇州),兩個制劑生產(chǎn)基地(蘇州)以及一個在建的高端生產(chǎn)制造基地(日照),實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的一體化、規(guī)?;?、【南京研發(fā)中心】正濟藥業(yè)南京研發(fā)中心(南京正濟醫(yī)藥研究有限公司)位于浦口經(jīng)濟開發(fā)區(qū)紫峰研創(chuàng)中心,擁有5000平米的研發(fā)實驗大樓,是專業(yè)從事化學藥物研究及高端醫(yī)藥中間體開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè),承擔多項國家科技部和省市科技計劃項目,致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、高端仿制藥研發(fā),多個產(chǎn)品處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。2、【蘇州研發(fā)中心】正濟藥業(yè)蘇州研發(fā)中心(蘇州正濟醫(yī)藥研究有限公司)位于蘇州高新區(qū),致力于國內(nèi)外高技術(shù)水平的原料藥及制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥物發(fā)明、制藥新技術(shù)應(yīng)用研究等,構(gòu)建從新藥發(fā)現(xiàn)、原料合成、制劑研究到藥物申報的完善的研發(fā)與管理體系。3、【淮安原料藥生產(chǎn)基地】正濟藥業(yè)淮安原料藥生產(chǎn)基地位于江蘇省淮安市洪澤經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),占地約60畝,下設(shè)有多個合成車間,1個多功能車間,2015年通過了新版GMP再認證。目前主要專注于原料藥及化學中間體的生產(chǎn),以消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產(chǎn)基地】正濟藥業(yè)蘇州原料藥生產(chǎn)基地(蘇州正濟藥業(yè)有限公司)位于蘇州市滸關(guān)工業(yè)園區(qū),占地約127畝,主要產(chǎn)品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產(chǎn)品以及保護氨基酸系列產(chǎn)品。公司原料藥產(chǎn)品已通過國內(nèi)GMP認證,部分產(chǎn)品通過美國FDA和歐盟認證。5、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(愛美津)】正濟藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州愛美津制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),主要從事化學藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售以及CDMO業(yè)務(wù),是同時通過美國FDA認證和中國CFDA認證的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有藥品主要應(yīng)用于高血壓、心腦血管疾病、神經(jīng)營養(yǎng)類、帕金森綜合癥等領(lǐng)域。6、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇壹)】正濟藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),擁有百年歷史,廠區(qū)占地面積5萬平方米,建筑面積2.0252萬平方米,公司擁有超120個批準文號:注射劑近40個,固體制劑80個,主要產(chǎn)品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產(chǎn)品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復方對乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產(chǎn)制造基地】正濟藥業(yè)日照生產(chǎn)制造基地(日照正濟藥業(yè)有限公司)位于國家級日照經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),占地約200畝。項目目前正在建設(shè)階段,擬建成一個符合國內(nèi)GMP標準、美國FDA證的創(chuàng)新高端醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地、固體制劑生產(chǎn)基地于一體的現(xiàn)代化制造中心,打造一個多功能的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、中試平臺。當前,正濟藥業(yè)根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,立足自身優(yōu)勢,在專注于特色創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)的同時,利用行業(yè)的優(yōu)勢,向下游制劑行業(yè)延伸,并加快一類新藥的創(chuàng)新研發(fā),形成仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合,國際市場與國內(nèi)市場并重的業(yè)務(wù)體系,致力于成為一家全球化經(jīng)營的創(chuàng)新型高端化學制藥公司。
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