1. 全面負責公司藥品質(zhì)量管理體系的建立、實施與維護,確保質(zhì)量管理體系符合國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及其他國際標準要求。
2. 制定并完善公司藥品質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,組織對質(zhì)量相關(guān)文件的審核、修訂與培訓(xùn)工作,確保全體員工嚴格執(zhí)行。
3. 對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督,包括原輔料采購、生產(chǎn)工藝控制、中間產(chǎn)品檢驗、成品放行等環(huán)節(jié),及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 負責質(zhì)量事故的調(diào)查、分析與處理,制定糾正和預(yù)防措施,防止類似問題再次發(fā)生,并向管理層匯報質(zhì)量狀況及改進建議。
5. 與藥品監(jiān)管部門保持密切溝通,及時了解最新法規(guī)政策,配合完成各類質(zhì)量檢查、審計工作,確保公司通過相關(guān)認證與檢查。