崗位職責(zé):
1.負責(zé)微生物組的日常管理;
2.負責(zé)組內(nèi)培養(yǎng)基、菌種等相關(guān)試劑耗材的管理及采購;
3.負責(zé)實驗室相關(guān)儀器URS的起草;
4.參與組內(nèi)的儀器確認工作,配合完成空調(diào)系統(tǒng),水系統(tǒng)和廠房設(shè)備的確認;
5.制定與審核QC部門相關(guān)SOP;
6.建立原輔料和產(chǎn)品微生物相關(guān)的質(zhì)量標準和檢測方法;
7.負責(zé)研發(fā)和商業(yè)化產(chǎn)品的微生物相關(guān)方法的驗證;
8.負責(zé)原輔包、中間產(chǎn)品和成品的微限,無菌和內(nèi)毒的檢測工作;
9.組織微生物相關(guān)偏差以及異常結(jié)果的實驗室調(diào)查、處理和反饋,參與質(zhì)量事故調(diào)查處理;
10.完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1.微生物學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;;
2.英語四級以上;
3.5年以上制藥企業(yè)微生物實驗室工作經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗,其中至少三年無菌檢驗經(jīng)驗,精通藥品GMP及相關(guān)法規(guī),熟悉國內(nèi)外藥典(ChP, USP, EP)的微生物相關(guān)章節(jié);熟練掌握無菌檢查、微生物限度檢查、內(nèi)毒素檢查等各項微生物檢驗和驗證技術(shù);深刻理解無菌保證原理,具備豐富的滅菌工藝、無菌工藝驗證和環(huán)境監(jiān)控知識;
4.具備良好的書面和口頭表達能力,能夠撰寫專業(yè)的技術(shù)報告和SOP。
職位福利:五險一金、定期體檢、高溫補貼、節(jié)日福利、帶薪年假、包住、包吃、免費班車