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工作職責(zé)
1. 年度經(jīng)營計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃的達(dá)成
按公司年度經(jīng)營計(jì)劃以及項(xiàng)目管理部月度計(jì)劃，制定部門生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施。
2. 項(xiàng)目轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)管理
1) 及時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)和百誠項(xiàng)目部之間的工作，確保生產(chǎn)商業(yè)化項(xiàng)目(項(xiàng)目轉(zhuǎn)化) 穩(wěn)步推進(jìn)，滿足客戶需求。
2) 組織建立和完善生產(chǎn)控制系統(tǒng),編制生產(chǎn)計(jì)劃,并落實(shí)生產(chǎn),確保生產(chǎn)任務(wù)及時(shí)完成。
3) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的評(píng)估,確定項(xiàng)目經(jīng)理和需進(jìn)入的生產(chǎn)線，落實(shí)項(xiàng)目準(zhǔn)備工作和實(shí)施進(jìn)度。
4) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目工藝驗(yàn)證實(shí)施后的總結(jié)和評(píng)估。
3 . 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理
1） 確保各生產(chǎn)線的項(xiàng)目按照經(jīng)批準(zhǔn)的或委托方審核的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、貯存。
2） 確保所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
4 . 確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)
1) 持續(xù)優(yōu)化和提升 GMP體系建設(shè)，確保生產(chǎn)過程合規(guī)。
2) 持續(xù)建立和完善各項(xiàng)與生產(chǎn)相關(guān)的文件、規(guī)章制度。
A. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)文件（工藝規(guī)程、批記錄、SMP等）的審核，并確保嚴(yán)格執(zhí)行和定期完善。
B. 負(fù)責(zé)對(duì)工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告等文件的審核并監(jiān)督執(zhí)行。
C. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的偏差、變更的管理和CAPA的落實(shí)和及時(shí)完成。
D. 確保批生產(chǎn)記錄經(jīng)過審核并送交質(zhì)量管理部門。
E. 確保生產(chǎn)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)設(shè)備、設(shè)施按照SOP要求進(jìn)行清潔。
5. 生產(chǎn)全過程的 EHS 管理
1） 落實(shí)下屬部門加強(qiáng)生產(chǎn)安全、環(huán)保管理，降低安全、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。
2） 組織或落實(shí)下屬部門定期開展EHS相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)， 不斷提高下屬部門人員的EHS意識(shí)。
3） 組織或落實(shí)下屬部門定期進(jìn)行安全生產(chǎn)檢查，督促落實(shí)及時(shí)完成缺陷的整改。
6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)費(fèi)用管理，采取措施降低生產(chǎn)成本
1) 落實(shí)下屬部門做好生產(chǎn)過程能耗控制，降低能耗費(fèi)用。
2) 合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，落實(shí)下屬避免按需申購物資，減少物資積壓浪費(fèi)。
3) 督促落實(shí)下屬避免合理用工，優(yōu)化作業(yè)流程，提高生產(chǎn)效率， 降低運(yùn)營成本。
7. 協(xié)助工藝改進(jìn)和設(shè)備改造
1） 參與審核需進(jìn)行工藝改進(jìn)和設(shè)備改造的項(xiàng)目方案，并提出指導(dǎo)性意見。
2） 協(xié)助下屬部門進(jìn)行工藝改進(jìn)或設(shè)備改造，并評(píng)估效果。
8. 項(xiàng)目立項(xiàng)討論與評(píng)估
1） 參與公司工程建設(shè)和產(chǎn)品項(xiàng)目立項(xiàng)討論與評(píng)估，提出指導(dǎo)性意見。
9. 生產(chǎn)文件編寫管理
1） 負(fù)責(zé)與生產(chǎn)相關(guān)文件的編寫和管理，并督促及時(shí)歸檔。
2） 負(fù)責(zé)落實(shí)與項(xiàng)目轉(zhuǎn)換相關(guān)的文件編寫，并督促及時(shí)歸檔。
10. 技術(shù)保密
1） 作好生產(chǎn)過程中相關(guān)技術(shù)保密工作，未經(jīng)公司許可，不得向外單位或個(gè)人提供公司的技術(shù)資料。
2） 督促落實(shí)下屬部門人員做好生產(chǎn)過程中相關(guān)技術(shù)的保密工作。
11. 人員培訓(xùn)
1) 負(fù)責(zé)并組織制劑生產(chǎn)人員定期進(jìn)行SMP、SOP、STP等公司內(nèi)部GMP體系文件的培訓(xùn)。
2) 負(fù)責(zé)并組織制劑生產(chǎn)人員定期進(jìn)行 GMP 、相關(guān)法律法規(guī)、微生物學(xué)等知識(shí)的培訓(xùn)。
3) 負(fù)責(zé)并落實(shí)制劑生產(chǎn)人員定期進(jìn)行安全生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，確保生產(chǎn)過程安全。
4) 負(fù)責(zé)并督促新入職員工的車間級(jí)和班組級(jí)培訓(xùn)。
12. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1) 負(fù)責(zé)對(duì)本部門的組織架構(gòu)的設(shè)計(jì)/部門職能認(rèn)定/崗位職責(zé)/崗位編制的設(shè)計(jì)和確認(rèn)。
2) 負(fù)責(zé)對(duì)本部門的績(jī)效考核。
3) 負(fù)責(zé)對(duì)本部門的內(nèi)部培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。
4) 負(fù)責(zé)對(duì)本部門的人員培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)發(fā)展規(guī)劃。
5) 招聘、指導(dǎo)和發(fā)展有潛力的員工。
13. 服從公司安排的其他工作
?任職資格
1.學(xué)歷要求：本科或以上學(xué)歷；藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：?10 年以上規(guī)模以上制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，5 年以上的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。熟悉無菌與非無菌藥品GMP，并主持過GMP 認(rèn)證工作；有籌建或改擴(kuò)建廠房經(jīng)驗(yàn)。
3.知識(shí)技能：熟悉 GMP及與藥品相關(guān)的法律法規(guī)；了解藥學(xué)知識(shí)；了解質(zhì)量、環(huán)境管理體系、設(shè)備、財(cái)務(wù)管理、產(chǎn)品銷售和人力資源管理等的基礎(chǔ)知識(shí)；熟悉辦公軟件使用技能；熟悉網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技能。具備企業(yè)戰(zhàn)略管理、法律等方面的知識(shí)。
4.能力要求： 具有優(yōu)秀的質(zhì)量意識(shí)、成本意識(shí)和安全意識(shí)；具有優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力和計(jì)劃能力；具有優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力；具有良好的溝通能力和表達(dá)能力。