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更新于 12月31日

國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)理(IVD)

8000-14000元·13薪
  • 石家莊藁城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO9001IVD
崗位職責(zé):
1、在負(fù)責(zé)公司III、II、I類體外診斷試劑產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作,包括首次注冊(cè),變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè),獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書或備案憑證。 2、負(fù)責(zé)制定國(guó)內(nèi)注冊(cè)年/月/周計(jì)劃。并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查、確保計(jì)劃按進(jìn)度完成。 3、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的崗位工作職責(zé)、管理文件、以及具體標(biāo)準(zhǔn)工作程序的提出、擬稿、報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)運(yùn)行。 4、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作和注冊(cè)項(xiàng)目管理工作。 5、負(fù)責(zé)收集、學(xué)習(xí)、組織培訓(xùn)、整理并歸檔與醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則等。 6、負(fù)責(zé)為銷售部門提供必要的市場(chǎng)營(yíng)銷所需文檔資料支持。 7、負(fù)責(zé)全過(guò)程追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決遇到問(wèn)題,完成發(fā)補(bǔ)資料等。 8、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料文件檔案管理和保密工作。 任職資格: 1、專業(yè)和學(xué)歷:本科以上,醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè),經(jīng)驗(yàn)豐富者專業(yè)不限。 2、有一定的管理能力和經(jīng)驗(yàn)。 3、有上進(jìn)心,事業(yè)心,學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。 4、知識(shí)和技能:具豐富的體外診斷產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、精通IVD注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程。 5、個(gè)人素質(zhì):有很強(qiáng)的責(zé)任心,和較強(qiáng)的工作能力,包括組織溝通能力、人際能力、計(jì)劃與執(zhí)行力。

工作地點(diǎn)

藁城區(qū)河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號(hào)博云科技園1幢3層

職位發(fā)布者

齊女士/人力經(jīng)理

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公司Logo河北精碩生物科技有限公司
河北精碩生物科技有限公司成立于2016年,是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑以及檢測(cè)儀器的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。精碩生物是河北省專精特新中小企業(yè)、石家莊市高新區(qū)瞪羚企業(yè),擁有石家莊企業(yè)技術(shù)中心、河北省技術(shù)創(chuàng)新中心,承擔(dān)了國(guó)家科技部和省市十余項(xiàng)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。成立六年以來(lái),在省、市和區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和社會(huì)各界的大力支持下,精碩生物從零起步、聚焦研發(fā)、真抓實(shí)干,取得穩(wěn)健快速健康發(fā)展,公司建立了現(xiàn)代化一流的管理體系,通過(guò)了萊茵ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、萊茵ISO8000認(rèn)證。目前公司已經(jīng)在上海建立了上海研發(fā)中心、在北京設(shè)立了海外銷售中心,與石家莊研發(fā)制造基地形成了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的“三位一體”跨地域的發(fā)展格局??萍紕?chuàng)新是公司的主要發(fā)展戰(zhàn)略,精碩生物集中精力致力于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑系列產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn),為全球新冠疫情防控做出不懈的努力,目前該品類產(chǎn)品已達(dá)7個(gè),這些產(chǎn)品全部取得了歐盟的CE注冊(cè)證書,新冠病毒檢測(cè)試劑盒研發(fā)項(xiàng)目被評(píng)為河北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。目前已經(jīng)取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書41個(gè),完成歐盟CE注冊(cè)的品種147個(gè)。產(chǎn)品涵蓋了炎癥及感染檢測(cè)、胃功能檢測(cè)、骨代謝檢測(cè)、貧血檢測(cè)、心肌標(biāo)志物與腦損傷檢測(cè)、激素檢測(cè)、甲狀腺功能檢測(cè)、糖代謝檢測(cè)、腎功能檢測(cè)等十多個(gè)系列。展望未來(lái),精碩生物將秉承持續(xù)創(chuàng)新和著眼全球的發(fā)展戰(zhàn)略,始終踐行企業(yè)“科技造福人類”初衷和使命,以更優(yōu)、更好的產(chǎn)品奉獻(xiàn)給社會(huì)大眾,為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人類健康事業(yè),做出更大貢獻(xiàn)。
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