職位描述
生產(chǎn)管理
崗位職責(zé)：
1、研究醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助制定修訂生產(chǎn)管理制度、流程和文件，優(yōu)化生產(chǎn)體系；
2、管理生產(chǎn)體系文件全流程，建立臺(tái)賬，確保版本受控可追溯；
3、定期更新文件，保持與生產(chǎn)及法規(guī)要求一致；
4、協(xié)助生產(chǎn)體系認(rèn)證與復(fù)審，準(zhǔn)備資料，整改審核問題；
5、巡查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)督文件規(guī)程執(zhí)行，糾正違規(guī)操作；
6、組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，制定計(jì)劃，整改不符合項(xiàng)；
7、配合內(nèi)外部審核，提供資料，落實(shí)問題整改；
8、制定生產(chǎn)體系培訓(xùn)計(jì)劃，組織培訓(xùn)，開展新員工專項(xiàng)培訓(xùn)；
9、解答體系執(zhí)行問題，收集改進(jìn)建議并反饋；
10、加強(qiáng)跨部門協(xié)作，銜接工作，協(xié)同調(diào)整生產(chǎn)體系；
11、參與質(zhì)量追溯，確定產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵信息與質(zhì)量問題源頭；
任職資格:
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、質(zhì)量管理工程、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先，接受應(yīng)屆畢業(yè)生；
3、系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程與質(zhì)量管理，有生產(chǎn)體系文件編寫、內(nèi)部審核等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟練使用 Word、Excel、PPT等辦公軟件，具備文件及檔案管理能力；
6、掌握 SPC、FMEA 等質(zhì)量管理工具，能用于質(zhì)量分析與體系改進(jìn)；
7、法規(guī)意識(shí)與合規(guī)管理能力強(qiáng)，可將法規(guī)要求有效落實(shí)到生產(chǎn)管理；
8、學(xué)習(xí)應(yīng)變能力強(qiáng)，可依據(jù)法規(guī)動(dòng)態(tài)優(yōu)化生產(chǎn)體系；
1、研究醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助制定修訂生產(chǎn)管理制度、流程和文件，優(yōu)化生產(chǎn)體系；
2、管理生產(chǎn)體系文件全流程，建立臺(tái)賬，確保版本受控可追溯；
3、定期更新文件，保持與生產(chǎn)及法規(guī)要求一致；
4、協(xié)助生產(chǎn)體系認(rèn)證與復(fù)審，準(zhǔn)備資料，整改審核問題；
5、巡查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)督文件規(guī)程執(zhí)行，糾正違規(guī)操作；
6、組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，制定計(jì)劃，整改不符合項(xiàng)；
7、配合內(nèi)外部審核，提供資料，落實(shí)問題整改；
8、制定生產(chǎn)體系培訓(xùn)計(jì)劃，組織培訓(xùn)，開展新員工專項(xiàng)培訓(xùn)；
9、解答體系執(zhí)行問題，收集改進(jìn)建議并反饋；
10、加強(qiáng)跨部門協(xié)作，銜接工作，協(xié)同調(diào)整生產(chǎn)體系；
11、參與質(zhì)量追溯，確定產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵信息與質(zhì)量問題源頭；
任職資格:
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、質(zhì)量管理工程、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先，接受應(yīng)屆畢業(yè)生；
3、系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程與質(zhì)量管理，有生產(chǎn)體系文件編寫、內(nèi)部審核等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟練使用 Word、Excel、PPT等辦公軟件，具備文件及檔案管理能力；
6、掌握 SPC、FMEA 等質(zhì)量管理工具，能用于質(zhì)量分析與體系改進(jìn)；
7、法規(guī)意識(shí)與合規(guī)管理能力強(qiáng)，可將法規(guī)要求有效落實(shí)到生產(chǎn)管理；
8、學(xué)習(xí)應(yīng)變能力強(qiáng)，可依據(jù)法規(guī)動(dòng)態(tài)優(yōu)化生產(chǎn)體系；
工作地點(diǎn)
七里河區(qū)蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司
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職位發(fā)布者
李先生/人員招聘
當(dāng)前在線立即溝通
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司成立于2003年11月11日，是一家集醫(yī)療器械研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司有現(xiàn)代化廠房及現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備，且擁有由多名高級(jí)職稱的專業(yè)醫(yī)生、醫(yī)療器械工程師和產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師組成的研發(fā)隊(duì)伍。2010年天津紅日藥業(yè)增資我司，2012年、2015年、2018年相繼被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，2019年、2020年連續(xù)認(rèn)定為科技型中小企業(yè)。本公司“一次性無菌配藥系統(tǒng)”和“多功能吸氧濕化給藥器”在技術(shù)上填補(bǔ)國內(nèi)外空白，獲得國家科技部火炬中心“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”的立項(xiàng)支持，多個(gè)項(xiàng)目分別獲甘肅省民生科技項(xiàng)目和蘭州市科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。目前擁有涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利4項(xiàng)，實(shí)用新型專利60余項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證24項(xiàng)，在申國際PCT專利1項(xiàng)，技術(shù)成果獲日內(nèi)瓦金獎(jiǎng)1項(xiàng)，2016年、2018年分別獲甘肅省專利獎(jiǎng)1項(xiàng)，2018年、2019年分別獲甘肅省技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)1項(xiàng)。通過核心專利技術(shù)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化，轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品已取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證13項(xiàng)（其中11項(xiàng)為無菌醫(yī)療器械，）和一類醫(yī)療器械備案證11項(xiàng)，本公司吸氧類產(chǎn)品目前涉及常規(guī)吸氧、吸氧濕化、霧化等多個(gè)方面，為西北地區(qū)吸氧相關(guān)類產(chǎn)品最全和最大的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商。成果轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品通過產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，實(shí)現(xiàn)銷售額從2010年的257萬元增至2020年的5267萬元的飛速增長(zhǎng)（曲線圖如下），產(chǎn)品廣銷國內(nèi)30多個(gè)省、市和自治區(qū)的600家醫(yī)院（其中含北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、中國科學(xué)院北京阜外醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、湖南湘雅醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、山東齊魯醫(yī)院、天津市南開醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院等國內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院），具有較為強(qiáng)大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)。2018年我公司為在新區(qū)投資成立全資子公司蘭州蘭津靈醫(yī)療科技有限公司，蘭州蘭津靈醫(yī)療科技有限公司坐落于甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)嵩山路北段1139號(hào)20#樓419，是一家集醫(yī)療器械研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及新型消殺產(chǎn)品生產(chǎn)于一體的創(chuàng)新型企業(yè)，目前已注冊(cè)產(chǎn)品有：純次氯酸消毒液、一次性使用吸氧管、霧化器(面罩)、一次性使用吸氧面罩、便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品。
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