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崗位職責(zé)：
1. 歐美等海外國(guó)家藥品監(jiān)督審評(píng)管理的政策法規(guī)以及指南文件的學(xué)習(xí)跟蹤，建立并及時(shí)更新政策法規(guī)信息庫(kù)；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CEP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、PMDA注冊(cè)以及其他國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)，包括首次注冊(cè)、資料補(bǔ)充、年度更新、定期維護(hù)、變更、再注冊(cè)等工作。
3. 參與項(xiàng)目組的研發(fā)會(huì)議，從注冊(cè)角度提出建議；
4. 負(fù)責(zé)公司在國(guó)外的廠址注冊(cè)。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷要求，藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 較好的英文讀寫(xiě)翻譯能力；英語(yǔ)六級(jí)及以上，具備較強(qiáng)的英文文案功底。
3. 熟悉或了解歐盟、美國(guó)藥品管理、注冊(cè)、GMP等法規(guī)指南，對(duì)藥物開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解；能配合處理或協(xié)調(diào)解決藥品國(guó)際申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；
4. 能夠熟練編寫(xiě)英文CTD文件，熟悉eCTD轉(zhuǎn)化軟件的使用，并具有對(duì)申報(bào)資料審核能力。
5. 良好的邏輯和溝通能力，細(xì)心，耐心。