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更新于 9月26日

藥品注冊(cè)

8000-15000元·13薪

職位描述

制劑
崗位職責(zé)
1、 根據(jù)藥品注冊(cè)的要求編寫(xiě)相應(yīng)的注冊(cè)資料;
2、 跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
3、 指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)做好IND、NDA、ANDA的申報(bào);
4、 與QA等部門(mén)共同完成現(xiàn)場(chǎng)考察;
5、 掌握、跟蹤注冊(cè)法規(guī)的變化,為其他部門(mén)提供注冊(cè)、法規(guī)技術(shù)支持;
招聘要求:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求,能獨(dú)立編寫(xiě)CTD、ECTD等申報(bào)文件,完成客戶IND、NDA、ANDA的申報(bào);
3.具有良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、文案書(shū)寫(xiě)能力;
4.良好的溝通技巧、執(zhí)行力,團(tuán)隊(duì)合作精神強(qiáng),責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

臺(tái)州三門(mén)縣善淵制藥

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浙江東亞醫(yī)藥化工有限公司創(chuàng)建于1992年,是一家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑生產(chǎn)的集團(tuán)型企業(yè)(總部設(shè)在臺(tái)州市黃巖總商會(huì)大廈23層)。集團(tuán)子公司:浙江東亞藥業(yè)有限公司(國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè))、浙江東邦藥業(yè)有限公司(國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè))、浙江東亞醫(yī)化進(jìn)出口有限公司、上海右手醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司、江西元盛生物科技有限公司等。公司主導(dǎo)產(chǎn)品涉及喹喏酮類、咪唑類(抗真菌系列)、胃動(dòng)力類、頭孢類、培喃類等領(lǐng)域。公司嚴(yán)格按照CGMP要求組織生產(chǎn),備有DMF文件,其中多個(gè)品種獲得JFDA、KFDA、SFDA等GMP證書(shū)。公司堅(jiān)持“以人為本、科技創(chuàng)新”的管理方針,嚴(yán)格執(zhí)行三體系,對(duì)員工健康、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、節(jié)能減排等方面的投入逐年增加,堅(jiān)定不移的走企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的道路,為人類健康作出不懈努力!
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