崗位職責(zé):
主要負(fù)責(zé) 廠房設(shè)施設(shè)備驗證工作
1. 負(fù)責(zé)起草各類生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)備的驗證相關(guān)文件,如驗證方案規(guī)劃、風(fēng)險評估報告以及最終驗證結(jié)果報告等,確保文件內(nèi)容精準(zhǔn)、規(guī)范,為驗證工作提供可靠依據(jù)。
2. 積極參與廠房設(shè)施設(shè)備的現(xiàn)場驗證工作,嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行檢查、測試,及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并提出合理解決方案。
3. 對生產(chǎn)所需的驗證耗材進(jìn)行科學(xué)管理。依據(jù)生產(chǎn)計劃和耗材使用情況,提前規(guī)劃采購安排,確保耗材供應(yīng)及時、充足,避免因耗材短缺影響生產(chǎn)進(jìn)度。
任職要求:
1、擁有大?;虮究茖W(xué)歷,專業(yè)為生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)領(lǐng)域。
2、熟悉 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,具備扎實的行業(yè)規(guī)范認(rèn)知。
3、大專學(xué)歷需具備 5 年及以上驗證工作經(jīng)驗;本科學(xué)歷需具備 3 年及以上驗證工作經(jīng)驗,能夠熟練運用過往經(jīng)驗處理實際工作問題。
4、熟練操作常用的驗證儀器,包括但不限于 Kaye 驗證儀、溫濕度記錄儀等,能夠準(zhǔn)確進(jìn)行儀器的操作、調(diào)試與簡單故障排查。
5、具備基本的英語讀寫能力,可流暢閱讀專業(yè)英文資料,進(jìn)行簡單英文書面溝通。
6、工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé),做事細(xì)致入微,具備良好的思考總結(jié)能力,能夠在工作中不斷積累經(jīng)驗、優(yōu)化工作方法。