1. 設備運維與管理
負責制定和執(zhí)行生產設備的預防性維護(PM)、校準計劃,并確保其有效實施。
組織及時、高效地處理生產過程中的設備故障,進行根本原因分析并實施糾正與預防措施,最大限度地減少停機時間。
負責關鍵生產設備(如滅菌設備、灌裝線、包裝線、純化水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)等)的全面管理,確保其穩(wěn)定運行。
管理和控制設備備品備件的庫存,制定合理的采購計劃,降低成本。
2. 合規(guī)與質量管理
確保所有設備管理活動(維修、維護、校準)符合國家GMP、FDA、EMA等相關法規(guī)和公司質量體系的要求。
主導或參與生產設備的確認/驗證工作(IQ/OQ/PQ),并負責維護其驗證狀態(tài)。
負責設備相關偏差、變更控制、CAPA等質量流程的管理與執(zhí)行。
接受內外部審計(包括藥監(jiān)部門審計),并負責對審計發(fā)現(xiàn)項進行整改。
3. 團隊管理與建設
領導、激勵和培養(yǎng)設備管理團隊(包括工程師、技術員等),明確崗位職責與目標,進行績效考核。
組織部門內部的技術培訓和GMP法規(guī)培訓,提升團隊整體技能水平。
合理分配工作任務,確保團隊工作高效、協(xié)同。
4. 工程項目與持續(xù)改進
參與新設備、新技術的選型、采購、安裝和調試工作。
1、本科及以上學歷,機械工程、電氣工程、自動化等相關專業(yè)背景,至少5年以上制藥行業(yè)設備管理崗位工作經驗;
2、熟悉制藥生產流程及主要設備的原理、結構與維護,具備豐富的設備確認/驗證和GMP合規(guī)經驗,熟悉相關法規(guī)和指南。
3、精通機械、電氣、自動化控制原理,能獨立分析和解決復雜的設備問題;
4、熟悉設備管理相關軟件,如CMMS(計算機化維護管理系統(tǒng));
5、具備良好的圖紙識讀和審核能力;
6、熟悉制藥行業(yè)各類設備的基本原理。