崗位職責:
1、編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件(SOP、BOM、工藝流程圖等);
2、主導新產(chǎn)品導入與轉(zhuǎn)產(chǎn),解決試產(chǎn)問題;
3、優(yōu)化現(xiàn)有工藝流程,提升良率與效率;
4、參與工裝夾具設計與驗證;
5、協(xié)助質(zhì)量部門完成過程確認、CAPA、風險評估等。
6、上級領(lǐng)導安排的其它工作。
任職資格:
1、專業(yè)方向:
機械設計制造及其自動化
電子信息工程 / 電氣工程
生物醫(yī)學工程 / 醫(yī)療器械
自動化 / 機電一體化 / 工業(yè)設計
2、工作經(jīng)驗
要求3年以上有源醫(yī)療器械工藝經(jīng)驗,;
熟悉三類有源醫(yī)療器械(如電刀、監(jiān)護儀、輸注泵等);
有新產(chǎn)品導入(NPI)、設計轉(zhuǎn)換(Design Transfer)、工藝驗證(IQ/OQ/PQ)經(jīng)驗者優(yōu)先;
熟悉SMT貼片工藝、裝配工藝、測試工裝設計等。
3、核心技能要求
工藝設計:能獨立制定工藝流程、作業(yè)指導書(SOP)、工藝驗證方案;熟悉DFM/DFT/DFA
軟件工具:熟練使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等繪圖軟件;掌握Office辦公軟件
質(zhì)量體系:了解ISO13485、GB9706等醫(yī)療器械質(zhì)量體系與法規(guī)要求
數(shù)據(jù)分析:能使用Minitab、Excel等工具進行工藝數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量改進
項目管理 :具備跨部門溝通能力,能主導工藝改進項目,推動轉(zhuǎn)產(chǎn)與量產(chǎn)落地