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1、負(fù)責(zé)藥品和器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文件、工藝文件編制，改進(jìn)和完善；
2、負(fù)責(zé)藥品和器械產(chǎn)品工藝裝備圖樣的繪制、改進(jìn)及完善；
3、負(fù)責(zé)藥品和器械產(chǎn)品的技術(shù)性質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析和處理；
4、負(fù)責(zé)藥品和器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；
5、負(fù)責(zé)藥品和器械產(chǎn)品市場(chǎng)技術(shù)支持等；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)支持。

任職資格：

1、本科，男女不限，40歲以下，機(jī)械、高分子材料、塑料模具、生物醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)
2、熟悉對(duì)應(yīng)藥品類型（如化藥制劑、）的生產(chǎn)工藝原理、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的關(guān)聯(lián)關(guān)系；
具備分析和解決生產(chǎn)中技術(shù)問(wèn)題的能力（如通過(guò)魚(yú)骨圖、DOE 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等方法定位問(wèn)題根源，提出優(yōu)化方案）；
了解常見(jiàn)制藥設(shè)備的操作邏輯和維護(hù)需求，能與設(shè)備部門(mén)協(xié)作解決 “工藝 - 設(shè)備匹配” 問(wèn)題（如配液、灌裝、滅菌等）。
3、合規(guī)與法規(guī)能力：
熟練掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，國(guó)內(nèi)及 ICH Q7/Q10 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），理解技術(shù)工作與 GMP 合規(guī)的銜接要求（如工藝驗(yàn)證的合規(guī)性、批記錄的完整性）；
了解藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)（如 NMPA、FDA、EMA 的注冊(cè)要求），知曉技術(shù)變更對(duì)注冊(cè)文件的影響者優(yōu)先；
熟悉技術(shù)文件體系（如工藝規(guī)程、SOP、驗(yàn)證方案 / 報(bào)告、偏差報(bào)告）的編制規(guī)范和審批流程。
4、工具與軟件能力：
基礎(chǔ)工具：熟練使用 Office 辦公軟件（尤其是 Excel 數(shù)據(jù)處理、PPT 技術(shù)匯報(bào)）；
專業(yè)工具：掌握數(shù)據(jù)分析工具（如 Minitab、JMP，用于 DOE 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或過(guò)程能力分析）、CAD（用于工藝制圖）者優(yōu)先；
文檔管理：了解文檔管理系統(tǒng)（DMS）的操作流程，能規(guī)范管理技術(shù)文件版本。
5、溝通與協(xié)作能力：
具備多部門(mén)協(xié)同能力（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、設(shè)備、注冊(cè)等）。能清晰向生產(chǎn)一線人員傳遞技術(shù)要求（如工藝參數(shù)調(diào)整細(xì)節(jié)），也能向質(zhì)量部門(mén)反饋技術(shù)問(wèn)題的原因分析，協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源推進(jìn)解決方案（如聯(lián)合設(shè)備部?jī)?yōu)化設(shè)備參數(shù)）；
具備良好的書(shū)面表達(dá)能力，能準(zhǔn)確撰寫(xiě)技術(shù)報(bào)告、偏差分析報(bào)告、出差報(bào)告等文檔。
6、執(zhí)行與抗壓能力：
能按計(jì)劃推進(jìn)技術(shù)任務(wù)（如工藝驗(yàn)證時(shí)間節(jié)點(diǎn)、技術(shù)變更落地），在生產(chǎn)突發(fā)技術(shù)問(wèn)題時(shí)（如批次不合格）能快速響應(yīng)，承受一定的工作壓力；具備責(zé)任心，對(duì)技術(shù)方案的可行性和合規(guī)性負(fù)責(zé)，避免因技術(shù)疏漏導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
7、學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力：
持續(xù)關(guān)注制藥行業(yè)新技術(shù)（如連續(xù)生產(chǎn)、數(shù)字化工藝監(jiān)控）、新法規(guī)（如 GMP 修訂、ICH 新指南），能快速學(xué)習(xí)并應(yīng)用到工作中；
適應(yīng)制藥行業(yè) “多品種、小批量” 或 “大規(guī)模生產(chǎn)” 的不同模式，靈活調(diào)整技術(shù)支持策略。