職位描述
三類醫(yī)療器械QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
一、職位描述
- 設(shè)計(jì)控制監(jiān)督：審核設(shè)計(jì)輸入（用戶 / 臨床需求轉(zhuǎn)化）、參與設(shè)計(jì)評(píng)審、核查設(shè)計(jì)輸出文件合規(guī)性，審核設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)方案及報(bào)告。
- 風(fēng)險(xiǎn)管理：監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，審核計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如 FMEA）、控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性，評(píng)審生產(chǎn)后信息。
- 軟件生命周期管控：針對(duì)含軟件的有源器械，監(jiān)督軟件開發(fā)符合 IEC 62304，審核生命周期計(jì)劃、需求規(guī)格、測(cè)試等文件。
- 文檔管理：確保研發(fā)文檔（DHF、技術(shù)文件）完整準(zhǔn)確可追溯，管理審批、發(fā)布及變更流程。
- 問題處理：監(jiān)督研發(fā)過程中缺陷、故障等問題的處理，推動(dòng)糾正預(yù)防措施落實(shí)。
- 學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等相關(guān)工科專業(yè)。
- 法規(guī)知識(shí)：精通 ISO 13485、ISO 14971；熟悉 21 CFR Part 820、MDR、中國 GMP；掌握 IEC 60601-1，熟悉 IEC 62304 優(yōu)先。
- 工作經(jīng)驗(yàn)：有軟件 QA 或敏捷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；具備設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完整參與 1-2 個(gè)有源器械研發(fā)全周期。
- 核心技能：具備內(nèi)部審核能力；熟練編寫審核體系及技術(shù)文件；掌握 5Why、魚骨圖等根因分析工具。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)石羊工業(yè)園
相似職位
- 醫(yī)療器械檢驗(yàn)員100-120元/天
成都 - 武侯
成都武侯信水益中醫(yī)診所有限公司 - 醫(yī)療器械質(zhì)量總監(jiān)1.8-2.5萬
成都 - 雙流
北京清瀚醫(yī)療科技有限公司 - 管理者代表8000-15000元
成都 - 新津
成都迪澳生物科技有限公司 - 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)經(jīng)理8000-15000元
成都 - 武侯
四川南格爾生物科技有限公司 - QA質(zhì)量工程師1.6-1.8萬·13薪
成都 - 雙流
北京亦莊國際人力資源有限責(zé)任公司 - 質(zhì)量QC4000-5000元·13薪
成都 - 新津
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
付軼楦/招聘
昨日活躍立即溝通
四川南格爾生物科技有限公司南格爾于1994年由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建， 2025年1月正式加入華潤集團(tuán)旗下華潤醫(yī)藥集團(tuán)。華潤集團(tuán)位列2025年《財(cái)富》世界五百強(qiáng)第67位，業(yè)務(wù)涵蓋大消費(fèi)、綜合能源、城市建設(shè)運(yùn)營、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領(lǐng)域。同時(shí)華潤醫(yī)藥集團(tuán)是中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司，整體規(guī)模位列行業(yè)前三，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通，南格爾加入華潤醫(yī)藥集團(tuán)是延伸和補(bǔ)強(qiáng)采輸血及血制品領(lǐng)域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設(shè)備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有11個(gè)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，6個(gè)品種22個(gè)規(guī)格藥品批件，是國內(nèi)采輸血領(lǐng)域生產(chǎn)規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)裝備精良融“智能采輸血設(shè)備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術(shù)”三位一體的高新技術(shù)企業(yè)，四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè)，國家首批重點(diǎn)支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)，四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。南格爾設(shè)有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市工程研究技術(shù)中心、成都市院士（專家）創(chuàng)新工作站、成都市城市未來場(chǎng)景實(shí)驗(yàn)室等，多款產(chǎn)品被列入國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國家級(jí)火炬計(jì)劃和國家級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目。截止2024年度，南格爾參與起草12項(xiàng)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，3項(xiàng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書503件，其中發(fā)明專利89件。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國，并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個(gè)國家。南格爾以“呵護(hù)血液、造福人類”為己任，以“專業(yè)化、國際化、平臺(tái)化、公眾化”為方針，秉持“團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、求實(shí)、創(chuàng)新”精神，致力于成為全球智能采輸血技術(shù)引領(lǐng)者！
公司主頁