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更新于 10月10日
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舉報

質(zhì)量工程師

6000-10000元·13薪
  • 蘇州太倉市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理ISO13485ISO標準
  1. 負責公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系、認證體系的建立、管理、控制及維護，保證有效運行；
  2. 負責質(zhì)量管理體系文件的編寫，完整、準確、及時提供認證資料，負責建立并完善公司質(zhì)量相關文檔管理體系；
  3. 負責原材料、生產(chǎn)線半成品、成品的檢驗（制定檢驗標準、檢驗指導書、檢驗的工具、治具等并驗證）；
  4. 定期組織進行醫(yī)療質(zhì)量管理體系培訓，組織內(nèi)審和管理評審并輸出評審報告；
  5. 負責收集相應的法律、法規(guī)，指導體系內(nèi)各部門建立質(zhì)量管理規(guī)程（流程、職責、績效指標、操作規(guī)程等），并監(jiān)督執(zhí)行，對接藥監(jiān)部門，使體系滿足藥監(jiān)部門的不定期檢查要求及持續(xù)改進。
  6. 不良事件、客訴處理
崗位要求：
  1. 本科及以上學歷，生物、醫(yī)學、機械、電子等相關專業(yè)；具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、運行、維護的工作經(jīng)驗。
  2. 2年以上行業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。
  3. 熟悉醫(yī)療生產(chǎn)質(zhì)量管理工作和項目管理，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
  4. 熟悉質(zhì)量檢驗設施設備及監(jiān)測設備等基礎知識；熟悉檢驗流程；熟悉微生物實驗室和潔凈廠房質(zhì)量、環(huán)境管理。
  5. 具有較強的組織能力和良好的溝通能力、協(xié)作能力。

工作地點

太倉市蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

宋女士/HRD

今日活躍
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公司Logo蘇州圣惠醫(yī)療器械有限公司
蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務為一體的醫(yī)療耗材高科技生產(chǎn)企業(yè)。主要產(chǎn)品有硅酮疤痕凝膠、海水鼻腔噴霧器、一次性使用心電電極、理療電極片、抗過敏凝膠、醫(yī)用導電膏、醫(yī)用退熱貼、遠紅外暖宮貼等系列產(chǎn)品。樂泰醫(yī)療自2015年成立以來，積極進取，不斷開拓?，F(xiàn)已取得二類醫(yī)療器械注冊證11個，一類醫(yī)療器械注冊證10個；取得各類專利20多個，2021年被評為“江蘇省高新技術企業(yè)”。通過多年的歷練，樂泰醫(yī)療培養(yǎng)了一批對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的有效運營。同時，公司內(nèi)、外銷齊頭并進，銷售服務隊伍持續(xù)擴大；目前國內(nèi)合作客戶1000多家，國外合作客戶遍布全球50多個國家，產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院2萬多家。為了滿足供貨需求，擴大產(chǎn)能，公司目前已經(jīng)新建成25000平方米生產(chǎn)基地。樂泰醫(yī)療致力于“成為客戶信賴的醫(yī)療耗材標桿企業(yè)”而努力，持續(xù)擴大研發(fā)隊伍，不斷創(chuàng)新，加強與校企、科研機構(gòu)合作，堅持每年開發(fā)數(shù)個新品。銷售渠道不斷布局完善，銷售隊伍覆蓋到各省地級市，并建立辦事處，以更好、更快、更便捷的為客戶提供服務。樂泰醫(yī)療的理念是“以人類健康為宗旨，健康因我而更有保障”。樂泰醫(yī)療愿意與各界同仁通力協(xié)作、互贏互利；共同為全人類的健康和全社會的幸福做出更多貢獻！詳情可提前通過以下網(wǎng)址和微信公眾號了解我司：網(wǎng)址：http://www.letaimedical.com.cn/微信公眾號：蘇州樂泰期待您的加入，我們一起共創(chuàng)未來！
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