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更新于 今天

CRA-全國五大核心區(qū)

1-1.9萬
  • 北京西城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招7人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅲ期
1.協(xié)助管理臨床研究中心,進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視等相關(guān)工作,確保試驗符合 GCP 要求、試驗方案以及部門 SOP; 2.促進臨床武驗在各研究中心的立項、學(xué)術(shù)審查、倫理審評,“遺傳辦“、研究備案以及合同簽署等流程; 3.與研究中心進行定期溝通交流,組織相關(guān)會議,對研究中心進行方案和研充相關(guān)的培訓(xùn),執(zhí)行項目要求并解決研究中心的問題; 4.按照項目監(jiān)查計劃和部門 SOP 完成監(jiān)查并及時提交監(jiān)查報告,及時反饋發(fā)現(xiàn)的問題,對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行整改,保證臨床試驗的質(zhì)量和進度: 5.跟進研究中心受試者篩選入組進度、CRF 完成及數(shù)據(jù)疑問解決情況,管理研究中心各項工作進展:評估研究中心工作的質(zhì)量,確定研究中心是否按照方案和適用的法規(guī)開展研宄; 6.創(chuàng)建和維護研究中心的相關(guān)文件,按時完成訪視報告和其他的研究文件; 7.配合試路們查工作,及時整改存在的問題; 8.向 PM 和或直線經(jīng)理匯報研究中心情況,與其他職能部門溝通與協(xié)作; 9.建立和維護與臨床試驗研究中心以及研究者團隊的良好關(guān)系; 10.監(jiān)督 CRC 的工作質(zhì)量和進度; 11.跟進與監(jiān)督 CRO 的 CRA 的工作質(zhì)量和進度(若試驗外包) 任職資格描述: ?。?!必備血液腫瘤項目完整對接經(jīng)驗,或有CAR-T產(chǎn)品對接經(jīng)驗 1.本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè) 2.2年及以上藥企或 CRO 公司臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(需要有腫瘤相關(guān)項目工作經(jīng)驗); 3.熟悉 ICH-GCP/中國 GCP 和相關(guān)法規(guī),能夠始終遵循 SOP 要求; 4.語言表達和溝通協(xié)調(diào)能力良好,責任心強,工作積極主動,有良好的執(zhí)行力; 5.能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞,適應(yīng)經(jīng)常出差; 6.熟練應(yīng)用各種辦公軟件,包括 Word, Excel 和 PowerPoint。

工作地點

西城區(qū)北京大學(xué)人民醫(yī)院西直門院區(qū)居家辦公+醫(yī)院

職位發(fā)布者

黃燦/招聘

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公司Logo南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司
南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團隊、生物制藥科學(xué)家和投資人團隊聯(lián)合創(chuàng)立,致力于腫瘤細胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團隊多數(shù)來源于生物制藥上市公司,具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團隊擁有豐富的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗,為研發(fā)產(chǎn)品精準定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷,現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月,按照歐盟標準設(shè)計的質(zhì)粒、病毒及細胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任,產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體;CAR-T細胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T;系列的細胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測產(chǎn)品;細胞因子風(fēng)暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機構(gòu)的臨床試驗驗證,治療效果與國際同步,并在細胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運營經(jīng)驗,公司計劃3年內(nèi)實現(xiàn)上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿,擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度,更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你,一“鹿”同行。
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