職位描述
QA審核QA認證GMPCAPA英語可以作為工作語言
崗位職責：
1、 對接國際審計工作，包括前期準備與組織、現(xiàn)場協(xié)調(diào)，整改跟蹤及CAPA回復；
2、 根據(jù)GMP/注冊項目進度，定期跟蹤相關(guān)行動項，確保行動項落實的有效性與及時性；
3、 協(xié)助編寫、審核及中英文互譯GMP/注冊文件，確保文件的準確性、完整性和及時性；
4、 負責國內(nèi)外GMP法規(guī)的收集、翻譯、整理等工作；
5、 協(xié)調(diào)、完成國際業(yè)務相關(guān)的偏差、OOS/OOT、變更、CAPA、投訴、退貨、召回等處理，撰寫、翻譯調(diào)查報告；
6、 協(xié)助完成出口產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和年報工作；
7、 支持跨部門協(xié)作及上級領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學、生物學、生物醫(yī)學英語等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，英語可以作為工作語言，聽說讀寫佳
2、至少2年以上制藥行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗（無菌制劑/生物制劑方向）
3、有海外GMP（如PIC/S GMP、歐美）審計經(jīng)驗優(yōu)先；或有1年以上生物制品國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先
4、有留學/海外工作經(jīng)歷者優(yōu)先
1、 對接國際審計工作，包括前期準備與組織、現(xiàn)場協(xié)調(diào)，整改跟蹤及CAPA回復；
2、 根據(jù)GMP/注冊項目進度，定期跟蹤相關(guān)行動項，確保行動項落實的有效性與及時性；
3、 協(xié)助編寫、審核及中英文互譯GMP/注冊文件，確保文件的準確性、完整性和及時性；
4、 負責國內(nèi)外GMP法規(guī)的收集、翻譯、整理等工作；
5、 協(xié)調(diào)、完成國際業(yè)務相關(guān)的偏差、OOS/OOT、變更、CAPA、投訴、退貨、召回等處理，撰寫、翻譯調(diào)查報告；
6、 協(xié)助完成出口產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和年報工作；
7、 支持跨部門協(xié)作及上級領(lǐng)導安排的其他工作。
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1、藥學、生物學、生物醫(yī)學英語等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，英語可以作為工作語言，聽說讀寫佳
2、至少2年以上制藥行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗（無菌制劑/生物制劑方向）
3、有海外GMP（如PIC/S GMP、歐美）審計經(jīng)驗優(yōu)先；或有1年以上生物制品國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先
4、有留學/海外工作經(jīng)歷者優(yōu)先
工作地點
浦口區(qū)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司
相似職位
- 體系QA（藥學本科+3年以上經(jīng)驗）5000-6000元
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團隊、生物制藥科學家和投資人團隊聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務。馴鹿醫(yī)療管理團隊多數(shù)來源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團隊擁有豐富的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應用經(jīng)驗，為研發(fā)產(chǎn)品精準定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標準設計的質(zhì)粒、病毒及細胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細胞治療預前及預后檢測產(chǎn)品；細胞因子風暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機構(gòu)的臨床試驗驗證，治療效果與國際同步，并在細胞治療副作用控制及延緩復發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運營經(jīng)驗，公司計劃3年內(nèi)實現(xiàn)上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿，擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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