職位描述
藥品警戒臨床研究
1. 提供臨床試驗(yàn)及上市后ICSR的醫(yī)學(xué)評(píng)估，如嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果相關(guān)性等；
2. 對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件中的安全性部分進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱，包括但不限于研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)，臨床研究報(bào)告等
3. 整合藥品安全性信息，識(shí)別、確認(rèn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，更新產(chǎn)品安全性特征；
4. 與相關(guān)部門(mén)協(xié)作，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃及上市申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，監(jiān)督協(xié)調(diào)相關(guān)計(jì)劃措施的執(zhí)行；
5. 參與上市后安全性研究的設(shè)計(jì)和討論，完成并遞交安全性研究結(jié)果報(bào)告；
6. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)或?qū)忛喼芷谛詧?bào)告，包括但不限于DSUR，PSUR，產(chǎn)品年度報(bào)告等；
7. 協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議；
8. 和跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)保持良好溝通；
9. 定期查閱文獻(xiàn)，收集產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)安全性信息，為相關(guān)決策提供依據(jù)；
10.為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的藥物安全相關(guān)問(wèn)題提供專業(yè)支持及回復(fù)；
2. 對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件中的安全性部分進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱，包括但不限于研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)，臨床研究報(bào)告等
3. 整合藥品安全性信息，識(shí)別、確認(rèn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，更新產(chǎn)品安全性特征；
4. 與相關(guān)部門(mén)協(xié)作，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃及上市申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，監(jiān)督協(xié)調(diào)相關(guān)計(jì)劃措施的執(zhí)行；
5. 參與上市后安全性研究的設(shè)計(jì)和討論，完成并遞交安全性研究結(jié)果報(bào)告；
6. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)或?qū)忛喼芷谛詧?bào)告，包括但不限于DSUR，PSUR，產(chǎn)品年度報(bào)告等；
7. 協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議；
8. 和跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)保持良好溝通；
9. 定期查閱文獻(xiàn)，收集產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)安全性信息，為相關(guān)決策提供依據(jù)；
10.為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的藥物安全相關(guān)問(wèn)題提供專業(yè)支持及回復(fù)；
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
馮寶玉/人力資源招聘專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊(duì)、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開(kāi)發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)多數(shù)來(lái)源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國(guó)際化臨床專家團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開(kāi)發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車(chē)間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)與具備國(guó)際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實(shí)體瘤、病毒感染類(lèi)腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測(cè)產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對(duì)血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過(guò)在合作臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，治療效果與國(guó)際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢(shì)。公司已完成由國(guó)內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊(duì)有著豐富的規(guī)范管理及資本運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，公司計(jì)劃3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市。公司獨(dú)特的合伙人制度及全員持股計(jì)劃呼喚有夢(mèng)想的你加盟。馴鹿，擁有獨(dú)具一格的辦公環(huán)境、國(guó)際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)、有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢(mèng)想的舞臺(tái)。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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