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1. 建立健全委托方藥物警戒工作體系和工作機制，建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關SOP；及時跟進國內外藥物警戒相關的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求
2. 負責上市后產品藥物警戒相關文件的計劃、撰寫和審核，包括但不限于：死亡調查報告、定期安全性更新報告(PSUR)、藥物警戒年度報告、風險管理計劃（RMP）、說明書等；
3. 按照法規(guī)要求對上市后產品進行文獻檢索，識別潛在的安全性信息；
4. 對上市后產品進行信號檢測，及時識別產品安全性風險，制定藥物警戒計劃并采取及評估相應的風險控制措施，及時向醫(yī)務人員、患者、公眾傳達藥品安全性新信息，溝通藥品風險
5. 其他上市后藥物警戒相關工作：藥品上市后安全性研究、藥品重點監(jiān)測、熱線管理、死亡報告的調查與處理、反饋數(shù)據的處理、不良事件核對、醫(yī)學信息咨詢的回復等；
6. 項目的準備、運行、反饋及回款，各節(jié)點的把控，確保項目如期進行
7. 負責藥物警戒團隊管理工作，包括團隊成員的培訓、帶教和管理等工作
8. 參與并支持藥品生產企業(yè)藥物警戒方面的需求與解決方案的溝通，參與客戶售前會議，傾聽客戶的高層業(yè)務需求，共創(chuàng)客戶解決方案演示和產品演示
9. 組織開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓；
10. 負責協(xié)助企業(yè)客戶開展藥品突發(fā)事件應急預案處理及召回管理工作；負責協(xié)助客戶審計及外部質量檢查，審核后續(xù)改進報告，確保審計工作有序開展，對外提交資料完整、及時、準確
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒工作經驗；
3、熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)要求；