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更新于 11月13日

藥物警戒項目經理

1.2-1.6萬
  • 南京秦淮區(qū)
  • 大行宮
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床數(shù)據整理臨床研究不良事件
工作時間
早9:00-18:00 午休一個半小時,周末雙休
崗位職責:
1. 建立健全委托方藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;及時跟進國內外藥物警戒相關的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求
2. 負責上市后產品藥物警戒相關文件的計劃、撰寫和審核,包括但不限于:死亡調查報告、定期安全性更新報告(PSUR)、藥物警戒年度報告、風險管理計劃(RMP)、說明書等;
3. 按照法規(guī)要求對上市后產品進行文獻檢索,識別潛在的安全性信息;
4. 對上市后產品進行信號檢測,及時識別產品安全性風險,制定藥物警戒計劃并采取及評估相應的風險控制措施,及時向醫(yī)務人員、患者、公眾傳達藥品安全性新信息,溝通藥品風險
5. 其他上市后藥物警戒相關工作:藥品上市后安全性研究、藥品重點監(jiān)測、熱線管理、死亡報告的調查與處理、反饋數(shù)據的處理、不良事件核對、醫(yī)學信息咨詢的回復等;
6. 項目的準備、運行、反饋及回款,各節(jié)點的把控,確保項目如期進行
7. 負責藥物警戒團隊管理工作,包括團隊成員的培訓、帶教和管理等工作
8. 參與并支持藥品生產企業(yè)藥物警戒方面的需求與解決方案的溝通,參與客戶售前會議,傾聽客戶的高層業(yè)務需求,共創(chuàng)客戶解決方案演示和產品演示
9. 組織開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓;
10. 負責協(xié)助企業(yè)客戶開展藥品突發(fā)事件應急預案處理及召回管理工作;負責協(xié)助客戶審計及外部質量檢查,審核后續(xù)改進報告,確保審計工作有序開展,對外提交資料完整、及時、準確
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),英文讀寫熟練;
2、3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒工作經驗;
3、熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)要求;
公司福利
五險一金,定期團建,績效獎金,年輕團隊公司氛圍好

工作地點

江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路218長安國際中心F11層1104

職位發(fā)布者

張女士/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo南京天韜醫(yī)藥科技有限公司
南京天韜醫(yī)藥科技有限公司是國內專業(yè)從事藥物警戒服務的醫(yī)藥科技企業(yè),為多家監(jiān)管機構和近百家制藥企業(yè)、CRO、第三方服務商提供全生命周期的藥物警戒解決方案。公司致力于在更廣大的藥物警戒行業(yè)為全球企業(yè)提供專業(yè)、合規(guī)和適用的藥物警戒體系建設、臨床/上市后藥物警戒系統(tǒng)、ICSR處理、信號監(jiān)測、風險管理計劃、上市后安全性研究、數(shù)據分析、藥物警戒培訓、藥物警戒審計等全方位的符合國際化標準的產品和服務。公司擁有國際領先水平的藥物警戒團隊,為醫(yī)藥行業(yè)提供最專業(yè)的藥物警戒服務。
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