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1.
確保注冊文件符合法規(guī)要求，組織編寫和審核。
2.
與技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門合作，確保注冊資料準(zhǔn)確，注冊工作順利進(jìn)行。
3.
負(fù)責(zé)安排年報(bào)、備案資料、補(bǔ)充申請、增補(bǔ)及注冊申報(bào)資料撰寫與遞交。
4.
負(fù)責(zé)組織各官方缺陷和發(fā)補(bǔ)答復(fù)工作，協(xié)助撰寫答復(fù)資料并遞交。
5.
負(fù)責(zé)組織評估日常內(nèi)部變更中的注冊申報(bào)和客戶的影響，協(xié)助技術(shù)文件轉(zhuǎn)移，安排注冊員跟蹤產(chǎn)品注冊申報(bào)、上市后變更以及缺陷答復(fù)的委托事項(xiàng)。
6.
負(fù)責(zé)協(xié)助提供客戶注冊申報(bào)需要的相關(guān)資料、轉(zhuǎn)移申請、核查及獲批后內(nèi)部變更工作的組織。
7.
負(fù)責(zé)安排注冊檢驗(yàn)溝通以及抽樣、送樣等工作的落實(shí)。
8.
負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門溝通，包括向上溝通和向內(nèi)傳達(dá)；跟進(jìn)審批進(jìn)度。
招聘要求：
1.
化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.
熟悉與注冊相關(guān)的FDA, WHO, EMA、ICH等指南，能通過NMPA，WHO，F(xiàn)DA,EMA,ICH等網(wǎng)站對法規(guī)政策等資料進(jìn)行收集與整理。
3.
3-5年藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；負(fù)責(zé)或主導(dǎo)的藥品注冊項(xiàng)目不少于3個；有國內(nèi)、WHO等缺陷答復(fù)經(jīng)驗(yàn)。
4.
具備對原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
5.
有藥廠生產(chǎn)、藥物分析、質(zhì)量研究、分析方法開發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6.
具有較好的協(xié)調(diào)溝通能力，發(fā)現(xiàn)問題的能力。