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工作職責：
1.運行和維護公司的質(zhì)量體系，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的人員積極參與；
2.以SOPs等為指導，監(jiān)督GMP合規(guī)性；
3.確保中間體、原料藥放行前批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄得到審核；
4.確保物料完成所有必要的檢驗并報告結(jié)果；
5.確保偏差調(diào)查程序和CAPA程序的有效執(zhí)行；
6.確保變更程序的有效執(zhí)行，批準中間體或原料藥的質(zhì)量有影響和潛在影響的變更；
7.確保OOS/OOT經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
8.參與自檢計劃的實施，確保自檢執(zhí)行；
9.審核和/或批準校驗和預防性檢修計劃，確保其有效執(zhí)行，設備、設施處于良好的運行狀態(tài)；
10.審核培訓計劃并確保員工進行了上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
12.審核驗證主計劃、方案和報告，確保驗證活動有效執(zhí)行；
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，以支持中間體或原料藥的復驗期或有效期和儲存條件；批準和監(jiān)控其他物料的貯存條件；
14.參與質(zhì)量管理審評，確保有效執(zhí)行；
15.審核所有影響原料藥或中間體質(zhì)量的程序、標準。如工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
16.負責對主要物料供應商體系進行評估。協(xié)助CQU完成供應商的質(zhì)量審計；
17.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。參與公司質(zhì)量分析會，分析質(zhì)量狀況，評估各項質(zhì)量風險，并制定有效的CAPA措施、不斷提升質(zhì)量管理水平；
18.收集、分析、處理質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量動態(tài)并向質(zhì)量總監(jiān)匯報工作，落實公司的質(zhì)量管理要求；
19.確保與中間體和原料藥質(zhì)量有關(guān)的活動被記錄，記錄得到合適的保存；
20.跟蹤各國藥政法規(guī)，確保公司GMP持續(xù)合規(guī)；
21.完成上級領導交辦的各項臨時工作任務。
招聘要求：
1.本科及以上學歷，藥學或化工等相關(guān)專業(yè)，具有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.具有5-8年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有產(chǎn)品放行、驗證管理、質(zhì)量文件體系建立、現(xiàn)場符合性檢查、質(zhì)量體系管理等相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉GMP、ICHQ7相關(guān)法規(guī)，良好英語閱讀和溝通表達能力；
4.有接受FDA、WHO的官方檢查經(jīng)驗，熟悉原料藥生產(chǎn)企業(yè)審計要求的優(yōu)先考慮。