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更新于 今天

CSV驗證主管/副經(jīng)理

1-2萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMPCSVIT服務(wù)計算機(jī)軟件計算機(jī)硬件醫(yī)藥制造工業(yè)自動化
此崗位屬于管理崗,須有帶團(tuán)隊經(jīng)驗,須有CSV(計算機(jī)化系統(tǒng)驗證)工作經(jīng)驗,請慎重投遞,謝謝!
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)管理制度的起草和實(shí)施; 2. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊完成計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證實(shí)施和相應(yīng)方案報告文件起草; 3. 熟悉計算機(jī)化系統(tǒng)賬號管理、數(shù)據(jù)管理、設(shè)備管控、CSV、風(fēng)險評估、偏差CAPA、變更等業(yè)務(wù)和流程; 3. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊執(zhí)行計算機(jī)化系統(tǒng)和設(shè)備(含服務(wù)器、客戶端計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備)的日常運(yùn)維; 4. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊管理所有計算機(jī)化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù),保證電子數(shù)據(jù)的安全性和完整性; 5. 負(fù)責(zé)驗證團(tuán)隊的管理,帶領(lǐng)團(tuán)隊落實(shí)計算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性管理的各種事項; 任職要求: 1、本科及其以上學(xué)歷,不限專業(yè),5年以上驗證工作經(jīng)驗,2年及以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗; 2、精通計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)維護(hù)工作; 3、熟悉計算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法律法規(guī)要求,掌握計算機(jī)化系統(tǒng)驗證實(shí)施技能; 4、有2年以上類似崗位管理工作經(jīng)驗,有生產(chǎn)和QC設(shè)備的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)自動化備份項目經(jīng)驗優(yōu)先; 5、具有良好的溝通能力,較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)康耀南路158號

職位發(fā)布者

葉女士/HR

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康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進(jìn)入臨床研究,14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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