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1.起草和/或?qū)徍朔媳韭殟徫坏臉?biāo)準(zhǔn)操作程序； 2.監(jiān)督生產(chǎn)及相關(guān)部門在生產(chǎn)前對環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員、物料、文件等的準(zhǔn)備工作； 3.監(jiān)督生產(chǎn)和包裝過程的操作和相關(guān)記錄，應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)范； 4.監(jiān)督中間產(chǎn)品、成品的取樣工作； 5.監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔操作應(yīng)符合要求； 6.確認(rèn)生產(chǎn)過程的物料存放符合要求，確認(rèn)車間退回倉庫的物料符合要求； 7.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、維修，確保相關(guān)記錄的及時、準(zhǔn)確、真實、完整； 8.負(fù)責(zé)參與監(jiān)督生產(chǎn)部門進(jìn)行驗證，并調(diào)查、處理驗證過程中出現(xiàn)的各種偏差、變更等事件； 9.審核批生產(chǎn)/包裝記錄； 10.負(fù)責(zé)相關(guān)培訓(xùn)的協(xié)調(diào)、組織、實施、匯總，培訓(xùn)記錄的歸檔，培訓(xùn)體系的維護(hù)與運作，以及培訓(xùn)年度報告的起草； 11.參與QC發(fā)生的所有偏差、變更、OOS/OOT的調(diào)查及整改，跟蹤和評價糾正與預(yù)防措施的有效性； 12.監(jiān)督QC按要求完成物料、產(chǎn)品等的檢驗，按時出具檢驗報告； 13.負(fù)責(zé)審核QC實驗室相關(guān)的記錄和報告：產(chǎn)品的檢驗記錄和報告、水系統(tǒng)數(shù)據(jù)匯總、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總； 14.審核設(shè)備、公用系統(tǒng)和儀器的驗證方案和驗證報告； 15參與工程項目，參與設(shè)計方案的審核，參與工程驗收以及驗收報告的審核； 16.審核公用工程的驗證方案，現(xiàn)場監(jiān)督驗證的實施，審核驗證報告； 大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)藥廠