職位描述
CRA臨床數(shù)據(jù)分析藥品臨床研究腫瘤研究骨科研究心血管研究新藥中藥Ⅲ期Ⅱ期試驗(yàn)方案
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)早期臨床試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)總結(jié)、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等倫理遞交資料的撰寫(xiě)、修訂及審閱；
2、撰寫(xiě)或?qū)徍诵滤幧陥?bào)資料的臨床試驗(yàn)部分，為公司新藥注冊(cè)、臨床試驗(yàn)提供醫(yī)學(xué)支持，協(xié)助制定和實(shí)施新藥的臨床開(kāi)發(fā)策略；
3、參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中與CRO及臨床專家的各種醫(yī)學(xué)溝通；
4、項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的醫(yī)學(xué)支持（包括確認(rèn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、確認(rèn)盲審數(shù)據(jù)集歸結(jié)）；
5、收集產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)資料及文獻(xiàn)，追蹤分析國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展，了解領(lǐng)域進(jìn)展及趨勢(shì)；
6、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中能夠?qū)徍朔桨高`反和操作一致性，以確保方案在醫(yī)學(xué)方面的依從性，對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥等醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估；
7、能夠進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查。
崗位基本要求
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2、至少2年及以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)或藥企、CRO工作經(jīng)驗(yàn)；
3、全面了解臨床試驗(yàn)的過(guò)程，書(shū)面撰寫(xiě)功底良好，熟悉各種資料撰寫(xiě)及審閱，熟練使用常規(guī)辦公室軟件；
3、具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言表達(dá)能力及協(xié)作能力，主動(dòng)性強(qiáng)；
4、精神品質(zhì)：誠(chéng)實(shí)守信，責(zé)任心強(qiáng)，工作穩(wěn)定，認(rèn)同九旭醫(yī)藥企業(yè)文化。
1、負(fù)責(zé)早期臨床試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)總結(jié)、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等倫理遞交資料的撰寫(xiě)、修訂及審閱；
2、撰寫(xiě)或?qū)徍诵滤幧陥?bào)資料的臨床試驗(yàn)部分，為公司新藥注冊(cè)、臨床試驗(yàn)提供醫(yī)學(xué)支持，協(xié)助制定和實(shí)施新藥的臨床開(kāi)發(fā)策略；
3、參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中與CRO及臨床專家的各種醫(yī)學(xué)溝通；
4、項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的醫(yī)學(xué)支持（包括確認(rèn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、確認(rèn)盲審數(shù)據(jù)集歸結(jié)）；
5、收集產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)資料及文獻(xiàn)，追蹤分析國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展，了解領(lǐng)域進(jìn)展及趨勢(shì)；
6、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中能夠?qū)徍朔桨高`反和操作一致性，以確保方案在醫(yī)學(xué)方面的依從性，對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥等醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估；
7、能夠進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查。
崗位基本要求
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2、至少2年及以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)或藥企、CRO工作經(jīng)驗(yàn)；
3、全面了解臨床試驗(yàn)的過(guò)程，書(shū)面撰寫(xiě)功底良好，熟悉各種資料撰寫(xiě)及審閱，熟練使用常規(guī)辦公室軟件；
3、具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言表達(dá)能力及協(xié)作能力，主動(dòng)性強(qiáng)；
4、精神品質(zhì)：誠(chéng)實(shí)守信，責(zé)任心強(qiáng)，工作穩(wěn)定，認(rèn)同九旭醫(yī)藥企業(yè)文化。
工作地點(diǎn)
江蘇省徐州市睢寧縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)九旭大道998號(hào)
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江蘇九旭藥業(yè)有限公司江蘇九旭藥業(yè)有限公司簡(jiǎn)介九旭藥業(yè)坐落于江蘇省睢寧縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)前進(jìn)西路66號(hào)，占地150畝，2012年7月成立。是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、江蘇省兩化融合企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化示范創(chuàng)建單位、江蘇省中藥注射液工程技術(shù)研究中心、徐州市“十四五”規(guī)劃現(xiàn)代創(chuàng)新中藥龍頭、銀行資信等級(jí)AAA級(jí)企業(yè)，以心腦血管、抗腫瘤、抗感染、呼吸系統(tǒng)、骨科、麻醉精神藥品、激素等系列用藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。連續(xù)多年榮獲中藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入百?gòu)?qiáng)、中成藥工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)、中藥行業(yè)研發(fā)型企業(yè)十強(qiáng)、中國(guó)中藥企業(yè)科技創(chuàng)新效益TOP10稱號(hào)。公司主要產(chǎn)品有鴉膽子油乳注射液、五虎口服液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用腺苷鈷胺、富馬酸伊布利特注射液、金蓮花滴丸、注射用甲硫酸新斯的明、口服補(bǔ)液鹽（Ⅲ）等藥品。重點(diǎn)產(chǎn)品鴉膽子油乳注射液抗癌藥，獲得三項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤治療，覆蓋全國(guó)80％的省市自治區(qū)，在同類產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率超過(guò)70％，位居國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品前列。鴉膽子油乳注射液、咪達(dá)唑侖注射液、注射用甲硫酸新斯的明、富馬酸伊布利特注射液等產(chǎn)品，連續(xù)多年榮獲江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌。公司擁有年產(chǎn)2000萬(wàn)支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬(wàn)瓶?jī)龈煞坩槃┸囬g、年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。公司擁有年產(chǎn)2000萬(wàn)支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬(wàn)瓶?jī)龈煞坩槃┸囬g、年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。
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