崗位職責:
1.系統(tǒng)完成制劑研究工作;
2.藥物劑型、規(guī)格設(shè)計、包裝設(shè)計等;
3.原研、參比制劑的處方和工藝分析;
4.處方工藝研究,包括:原料藥性質(zhì)研究,原料藥強制降解試驗,輔料性質(zhì)研究,原輔料相容性試驗,工藝路線設(shè)計、參數(shù)考察等;
5.包裝材料研究;
6.協(xié)助中試組中試;
7.撰寫和審核申報資料;
8.制劑設(shè)備使用、維護、維修和操作規(guī)程等文件的建立和修訂;
9.從事工作的流程、制度和質(zhì)量體系建設(shè);
10.國內(nèi)外制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)要求的跟蹤、資料匯集和培訓(xùn);
11.持續(xù)推進管理、流程、制度、標準、質(zhì)量、薪酬考核等體系建設(shè);
任職要求:
一、基本要求
1.學(xué)歷:碩士及以上學(xué)歷
2.專業(yè)要求:藥劑及相關(guān)專業(yè)
3.外語/級別要求:良好的英語閱讀能力
4.工作經(jīng)驗:3-5年及以上藥物制劑研發(fā)工作,固體制劑研發(fā)經(jīng)驗。
二、技能要求
1.熟悉國內(nèi)外制劑研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
2.起草/審核處方前、處方工藝研究方案;
3.解決制劑疑難問題;
4.與CDE專家溝通,完成發(fā)補制劑研究內(nèi)容;
5.撰寫/審核注冊資料;
6.較好的溝通能力;
7.具有較強的學(xué)習(xí)能力,快速熟悉新制劑研究要點;
8.能夠熟練查閱科研文獻,具有良好的文獻分析綜合能力
9.熟練運用OFFICE辦公軟件
三、素質(zhì)要求
1.具有較強的創(chuàng)新能力和市場意識,能夠為公司提供創(chuàng)新性、有特點的制劑;
2.具有較強的責任心和團隊合作精神,能夠承擔壓力和適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。