主要職責(zé)
1、以車(chē)間劃分,負(fù)責(zé)產(chǎn)品從原輔料采購(gòu)、進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)、放行到產(chǎn)品生產(chǎn)、過(guò)程監(jiān)控、檢測(cè)放行、入庫(kù)、發(fā)貨等全過(guò)程的協(xié)調(diào)管理,并確保過(guò)程持續(xù)符合GMP要求。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的偏差、變更、質(zhì)量回顧、供應(yīng)商管理、投訴、自檢、退貨等體系管理,并確保其持續(xù)符合GMP要求。
3、所分管車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA、驗(yàn)證QA的監(jiān)督管理;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市后注冊(cè)與申報(bào)管理。
5、確保產(chǎn)品質(zhì)量檔案的完整性與合規(guī)性。
任職資格與學(xué)歷
1、應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,具有至少五年從事無(wú)菌藥品質(zhì)量保證管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2、堅(jiān)持原則、熟悉質(zhì)量保證業(yè)務(wù),具有一定的組織能力,工作認(rèn)真,有極強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。具有一定的決策管理,有協(xié)調(diào)、計(jì)劃、督導(dǎo)能力。