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崗位職責(zé): 驗(yàn)證、供應(yīng)商、變更、CAPA、質(zhì)量回顧分析、持續(xù)工藝確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理或文件管理工作中的2項(xiàng)以上。
任職資格:
1、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控（生產(chǎn)期間需要加班）：提取、制劑（配制）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)測(cè)及取樣；
2、記錄（提取、配制）卡號(hào)、下發(fā)，生產(chǎn)記錄審核，批生產(chǎn)數(shù)據(jù)（提取、制劑）登記；
3、文件管理：文件的編號(hào)、審核、復(fù)印、發(fā)放、回收、歸檔、廢止、銷毀工作；
4、偏差管理：對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)管理并建立臺(tái)賬。參與偏差調(diào)查、分析、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并跟蹤糾正預(yù)防措施完成情況，直至偏差關(guān)閉；
5、CAPA管理：對(duì)CAPA進(jìn)行編號(hào)管理并建立臺(tái)賬。負(fù)責(zé)內(nèi)部糾正預(yù)防措施的分析、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并跟蹤完成，直至關(guān)閉；負(fù)責(zé)外部糾正預(yù)防措施的跟蹤、審核、收集匯總、上報(bào)；
6、電子數(shù)據(jù)：每月做好各部門電子數(shù)據(jù)歸檔，按驗(yàn)證計(jì)劃歸檔驗(yàn)證電子版文件；
7、自檢管理：制訂年度自檢計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)自檢缺陷項(xiàng)目督促整改，自檢工作總結(jié)；
8、培訓(xùn)：負(fù)責(zé)公司和本部門培訓(xùn)工作，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃組織培訓(xùn)；
9、包材稿件審核：按照24號(hào)令，對(duì)包材稿件進(jìn)行合規(guī)性審核和信息確認(rèn)；
10、委托檢驗(yàn)：負(fù)責(zé)公司內(nèi)包材委托檢驗(yàn)；
11、產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)退換貨協(xié)調(diào)和召回演練