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更新于 8月27日
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質(zhì)量控制主管

1-1.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械QC
非Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械或藥品工作經(jīng)驗，請勿投遞??！
一、核心職責（概要職責）
1.負責組織原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、工藝 用水（氣）和生產(chǎn)環(huán)境檢測、公共系統(tǒng)等各項檢驗工作。
2.負責質(zhì)量控制業(yè)務符合規(guī)范要求及實驗室的安全管理工作。
日常工作內(nèi)容
（1）負責檢驗原始記錄、檢驗報告的最終審核，保證其數(shù)據(jù)的可靠性。
（2）負責質(zhì)量控制實驗室內(nèi)部的檢驗結果超標超常調(diào)查的最終確認。
（3）參與制定與修訂質(zhì)量標準、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程和驗證/確認
方案及報告。
（4）負責審核標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程和驗證/確認方案及報告。
（5）負責審核/批準質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程。
（6）負責組織質(zhì)量控制實驗室內(nèi)部的儀器設備驗證/確認工作。
（7）負責組織檢驗方法學驗證/確認工作。（8）負責組織留樣觀察、物料和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃的實施，并完成結果分
析報告，上報質(zhì)量負責人。
（9）負責指導與監(jiān)督質(zhì)量控制人員的各項工作。
（10）負責審核/批準質(zhì)量控制實驗室的各類采購計劃及申請。
二、任職資格要求
1.教育背景
學歷：本科及以上學歷
專業(yè)：藥學、分析化學、材料科學、生物醫(yī)學工程等與藥械相關理工科。
2.工作經(jīng)驗
行業(yè)經(jīng)驗：具備藥品/器械3-5年基礎質(zhì)量控制工作實施經(jīng)驗，Ⅱ、Ⅲ類植入或介入醫(yī)療器械產(chǎn)品工作經(jīng)驗。
產(chǎn)品經(jīng)驗：要求植入/介入等無菌產(chǎn)品，同時具備無菌和有源優(yōu)先。
3.專業(yè)能力
（1）硬要求具備實驗完整邏輯和偏差處理能力，熟悉分析檢驗管理體系 邏輯。
（2）兼具理化、儀器、微生物等分析檢驗能力者優(yōu)先，了解微生物數(shù)據(jù)庫者優(yōu)先。
（3）熟悉無菌檢查、陽性對照等實驗，熟悉EO\ECH化學殘留檢驗及方法學驗證

工作地點

北京通州區(qū)東尚·E園互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新園-10號樓

職位發(fā)布者

張曉翠/人事主管

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公司Logo北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，成立于 2018年，是一家從事于智能創(chuàng)新外科及手術室設備的研發(fā)、生產(chǎn)及運營的科技創(chuàng)新企業(yè)。公司致力于微創(chuàng)外科手術的智能化升級，以全面提升腔鏡手術效能，以解決腔鏡手術痛點為切入點，形成了原創(chuàng)的產(chǎn)品矩陣，擁有多條全球自創(chuàng)在研管線。目前公司人員規(guī)模 30余人。公司創(chuàng)始團隊由機器人科學家、資深工程師及醫(yī)療器械領域資深從業(yè)人員組成，首席科學家由留法多年的機器人及機器視覺領域博士后科學家擔任，核心技術團隊畢業(yè)于北京航空航天大學、浙江大學和哈爾濱工業(yè)大學等 985高校，研發(fā)團隊學歷碩士比例在 80%以上。公司是中關村新興產(chǎn)業(yè)前沿技術研究院重點醫(yī)工交叉轉(zhuǎn)化落地試點企業(yè)，與北京航空航天大學生物醫(yī)學工程高精尖中心達成戰(zhàn)略合作，公司將承擔來自該中心的諸多科研項目的轉(zhuǎn)化落地，為校企聯(lián)合、醫(yī)工交叉的發(fā)展努力奮斗。公司重視對技術和研發(fā)的投入，截止目前擁有兩大技術平臺，術中神經(jīng)監(jiān)測及熒光示蹤光電檢測平臺和外科氣體流體動力平臺。
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