職位描述
原料藥QAQC質(zhì)量體系管理FDA認證13485
1. 負責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的起草、編制及修訂工作，指導(dǎo)并監(jiān)督相關(guān)部門嚴格按照質(zhì)量管理體系文件要求執(zhí)行；
2. 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)；
3. 按照GMP要求，進行質(zhì)量風(fēng)險評估分析，進行有效的風(fēng)險管理；
4. 參與各項驗證項目的實施工作，審核確認驗證方案；
5. 建立和優(yōu)化GMP體系，確保質(zhì)量體系合規(guī)性和實時性，組織公司年度GMP內(nèi)審，現(xiàn)場檢查等；
6. 負責(zé)組織、應(yīng)對各級部門和所有外部審計，并確保順利通過，針對不符合項完成整改工作；
7. 負責(zé)對原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估、審計和批準；
8. 上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作。
2. 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)；
3. 按照GMP要求，進行質(zhì)量風(fēng)險評估分析，進行有效的風(fēng)險管理；
4. 參與各項驗證項目的實施工作，審核確認驗證方案；
5. 建立和優(yōu)化GMP體系，確保質(zhì)量體系合規(guī)性和實時性，組織公司年度GMP內(nèi)審，現(xiàn)場檢查等；
6. 負責(zé)組織、應(yīng)對各級部門和所有外部審計，并確保順利通過，針對不符合項完成整改工作；
7. 負責(zé)對原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估、審計和批準；
8. 上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作。
職位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有5年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少1年國際審廠經(jīng)驗；熟悉原料藥或醫(yī)用耗材質(zhì)量管理體系的建立和運行；
3. 熟悉FDA、EMA、WHO等國際GMP規(guī)范，具備原料藥或醫(yī)用耗材國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先?；
4. 具有良好的中英文口頭及書面表達能力；
5. 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)力能力，系統(tǒng)思維和戰(zhàn)略思維能力，溝通技巧和執(zhí)行能力；
6. 處事嚴謹，有很強的責(zé)任意識，原則性強。
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有5年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少1年國際審廠經(jīng)驗；熟悉原料藥或醫(yī)用耗材質(zhì)量管理體系的建立和運行；
3. 熟悉FDA、EMA、WHO等國際GMP規(guī)范，具備原料藥或醫(yī)用耗材國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先?；
4. 具有良好的中英文口頭及書面表達能力；
5. 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)力能力，系統(tǒng)思維和戰(zhàn)略思維能力，溝通技巧和執(zhí)行能力；
6. 處事嚴謹，有很強的責(zé)任意識，原則性強。
工作地點
蘇州常熟市海虞鎮(zhèn)富虞路18號
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職位發(fā)布者
黃蜀華/人事
當前在線立即溝通
江蘇華益科技有限公司江蘇華益科技有限公司成立于2001年，是一家專注于放射性藥物及其上下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)和布局的企業(yè)。公司為高新技術(shù)企業(yè)、省級創(chuàng)新型企業(yè)，與國內(nèi)知名大學(xué)、科研院所保持密切合作關(guān)系，并建有省級工程技術(shù)研究中心和企業(yè)研究生工作站等研發(fā)平臺。經(jīng)過不斷的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，公司從傳統(tǒng)的精細化工產(chǎn)業(yè)進入核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，主要從事原料藥、醫(yī)用穩(wěn)定同位素、放射性藥物生產(chǎn)用耗材、放射性診斷及放射性治療藥物等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)。公司先后成立了兩個研發(fā)中心，實現(xiàn)了從前體、放射性標記及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、配送為一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈。華益核醫(yī)藥自2014年開始布局全國，先后在天津、遼寧、湖北、四川、河南、廣東等地布點多個放射性藥物生產(chǎn)與配送基地，以滿足周邊日益增長的放射性藥物需求。江蘇華益科技將以布局全國，面向世界，服務(wù)客戶為宗旨，努力打造放射性藥物診療一體化專業(yè)平臺，助力核醫(yī)學(xué)推廣與發(fā)展。
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