職位描述
仿制藥注冊FDA化學原料藥GMPCFDAGSP新藥注冊醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.負責公司研發(fā)項目的國際注冊（美國、歐洲、日本等），協(xié)助制定注冊申報計劃；
2. 負責國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯編寫、審核與提交歸檔；
3. 收集國內外藥政法規(guī)，及時學習并解讀法規(guī)，掌握注冊法規(guī)的動態(tài)；
4. 負責常規(guī)類藥政注冊管理操作文件的維護工作；
5. 參與藥政審計前的接待準備工作，協(xié)助所需產品注冊資料準備、現場核查準備。
任職要求：
1. 本科以上學歷，具有藥事管理、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先；
2.能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程；
1.負責公司研發(fā)項目的國際注冊（美國、歐洲、日本等），協(xié)助制定注冊申報計劃；
2. 負責國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯編寫、審核與提交歸檔；
3. 收集國內外藥政法規(guī)，及時學習并解讀法規(guī)，掌握注冊法規(guī)的動態(tài)；
4. 負責常規(guī)類藥政注冊管理操作文件的維護工作；
5. 參與藥政審計前的接待準備工作，協(xié)助所需產品注冊資料準備、現場核查準備。
任職要求：
1. 本科以上學歷，具有藥事管理、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先；
2.能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程；
3.5年及以上藥品注冊經驗，熟悉國內及歐美日等國法規(guī)優(yōu)先；
4. 具有良好的溝通協(xié)調能力，嚴謹認真的工作態(tài)度，高度的責任心和團隊精神。
4. 具有良好的溝通協(xié)調能力，嚴謹認真的工作態(tài)度，高度的責任心和團隊精神。
職位福利：五險一金、年底雙薪、包吃、包住、定期體檢、免費班車、節(jié)日福利。
工作地點
連云港連云區(qū)經濟技術開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)臨浦路22號
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職位發(fā)布者
萬先生/招聘經理
昨日活躍立即溝通
江蘇宇田醫(yī)藥股份有限公司公司成立于2009年9月。公司主要致力于醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥高級中間體的研發(fā)、生產與銷售，是一家迅速發(fā)展的高新技術企業(yè)。其中包含配備齊全的研發(fā)技術中心2棟，行政辦公樓1棟，合成車間10個，凈化車間1個，倉庫6個，以及員工餐廳、宿舍等輔助設施。我公司是一家擁有現代化科研設備和專業(yè)科技人才的高新技術企業(yè)，公司自成立以來，一直以“誠實守信質量第一”為經營原則，致力于抗腫瘤藥、心血管藥、抗感染藥及醫(yī)藥中間體等領域的創(chuàng)新發(fā)展，進行了多項產品新工藝的研究開發(fā)，并已獲得十余項專利，取得一定科研成果。公司以創(chuàng)新為動力，質量為靈魂，安全環(huán)保為根本，為顧客提供質優(yōu)價廉的產品，并能夠滿足國內外不同需求，遠銷日韓、印度、歐美等國家和地區(qū)。目前公司擁有員工500余人，骨干技術人員從事研發(fā)和產業(yè)化的工齡都在5年以上，具有豐富的藥品研究和技術開發(fā)經驗。
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