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崗位職責:
1、負責最終產(chǎn)品的檢驗工作，具體包括無菌樣品的轉(zhuǎn)移與郵寄，以及產(chǎn)品 COA、無菌 COA的出具。
2、依據(jù)已批準的分析方法驗證方案，開展高效液相色譜（HPLC）與氣相色譜（GC）的分析方法驗證工作，同步完成數(shù)據(jù)及圖譜的整理，并反饋至美國（US）相關(guān)方。
3、承擔年度培養(yǎng)基模擬灌裝的實施任務，通過標準化操作與過程管控，確保其符合無菌操作的各項資質(zhì)要求，保障無菌體系有效性。
4、負責高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）及其他關(guān)鍵設備的運行確認（OQ）與性能確認（PQ）核心工作；作為儀器設備的直接使用人員，同步協(xié)助QA，推進其他儀器及設備的維護、校準與確認相關(guān)工作。
5、負責生物安全柜的環(huán)境監(jiān)控，以及冰箱、培養(yǎng)箱的溫度監(jiān)控；同步完成對應填寫監(jiān)控表格，并于每周導出監(jiān)控數(shù)據(jù)，提交至QA PIP審核。
6、負責向物料中心發(fā)送郵件提交物料采購申請、接收物料并完成物料接收記錄；同時協(xié)助QA PIP開展每月物料盤點。
7、負責實驗室生產(chǎn)現(xiàn)場所用表格與文件的維護及保管工作，確保文件版本合規(guī)、存放有序；同時協(xié)助QA PIP完成批記錄的掃描與歸檔。
任職要求:
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、化學分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備扎實的藥品分析理論基礎。有 1-2 年藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè) QC 崗位工作經(jīng)驗，熟悉化學藥或放射性藥品的檢測流程者優(yōu)先。
2、熟練掌握藥品理化檢測方法，能獨立操作 HPLC、GC 等精密分析儀器，了解儀器日常維護、故障排查基本方法，有儀器 OQ/PQ 實操經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉藥品 GMP 規(guī)范及藥品質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)（如《中國藥典》《ICH Q 系列指導原則》），了解分析方法驗證、數(shù)據(jù)完整性管理的要求。
3、具備一定的質(zhì)量風險意識，能識別檢測過程中的潛在風險，對異常檢測結(jié)果有初步分析與判斷能力，可配合開展偏差調(diào)查。