日日噜夜夜草|一级黄色录像高清版|调教白富美加勒比久久|亚洲欧洲精品婷婷|日韩综合无码色色|日韩精品一区妖精视频|亚洲无码中文字幕hd|99亚洲思思丝袜|手机看片国产精品大胆亚洲|成人无码视频一区二区在线播放

崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)建立健全細(xì)胞中心質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)組織開展內(nèi)審及外部迎檢工作。 2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或廠家提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 3、在產(chǎn)品放行前確保質(zhì)量部已完成對批記錄的審核。 4、確保完成所有規(guī)定的檢驗(yàn)。 5、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理文件的編寫和修訂，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對細(xì)胞中心全部GMP文件進(jìn)行審核或批準(zhǔn)。 6、制訂批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程 7、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 8、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。 9、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 10、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作。 11、根據(jù)需要確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 12、負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量部所有人員的工作范圍、職責(zé)和權(quán)限。負(fù)責(zé)組織對QA和QC人員的專業(yè)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織細(xì)胞中心各類人員的GMP和質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作，進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議。 13、組織評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。 14、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 15、監(jiān)控可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素。完成上級領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。 16、定期通報(bào)各有關(guān)部門質(zhì)量檢查結(jié)果，對存在的質(zhì)量問題進(jìn)行分析、探討，制訂糾正和預(yù)防措施并組織實(shí)施。 主要要求： 1. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷且副高級職稱及以上，至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 2. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與職責(zé)相關(guān)的專業(yè)知識和能力，其中至少三年以上無菌生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，包括從原材料的運(yùn)輸、接收、生物技術(shù)制劑生產(chǎn)和質(zhì)檢、成品放行、貯存和運(yùn)輸?shù)娜^程，確保藥品質(zhì)量和合規(guī)要求。 3. 至少3年及以上質(zhì)量部負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)。