職位描述
生物藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1. 參與委外生產(chǎn)產(chǎn)品的管理與監(jiān)督，包括審計(jì)、受托生產(chǎn)及質(zhì)量控制現(xiàn)場監(jiān)督檢查、技術(shù)文件及質(zhì)量活動(dòng)文件的審核與溝通等；
2. 參與變更、偏差、CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、年度自檢等質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)；
3. 參與GMP物料分級(jí)管理及物料代碼管理工作；
4. 參與物料供應(yīng)商及服務(wù)商的管理，包括審計(jì)、資質(zhì)確認(rèn)與維護(hù)、供應(yīng)商變更管理、投訴問題處理等；
5. 公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作內(nèi)容。
任職資料：
1. 藥學(xué)、生物學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉中國藥品管理法律法規(guī)，了解美國及歐盟藥品管理法規(guī)指南；
3. 具有至少5年無菌藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，兼有生物制品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)更佳；
4. 工作有責(zé)任心，有抗壓能力、溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題的能力；
5. 能適應(yīng)一定程度的出差。
2. 參與變更、偏差、CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、年度自檢等質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)；
3. 參與GMP物料分級(jí)管理及物料代碼管理工作；
4. 參與物料供應(yīng)商及服務(wù)商的管理，包括審計(jì)、資質(zhì)確認(rèn)與維護(hù)、供應(yīng)商變更管理、投訴問題處理等；
5. 公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作內(nèi)容。
任職資料：
1. 藥學(xué)、生物學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉中國藥品管理法律法規(guī)，了解美國及歐盟藥品管理法規(guī)指南；
3. 具有至少5年無菌藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，兼有生物制品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)更佳；
4. 工作有責(zé)任心，有抗壓能力、溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題的能力；
5. 能適應(yīng)一定程度的出差。
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)南京維立志博生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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南京維立志博生物科技股份有限公司南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。公司憑借專有技術(shù)平臺(tái)及強(qiáng)大的藥物開發(fā)能力，已設(shè)計(jì)合理且具差異化的包括12款創(chuàng)新候選藥物在內(nèi)的豐富管線，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段。公司的腫瘤產(chǎn)品組合提供廣泛的癌癥治療選擇，在單一治療及聯(lián)合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負(fù)擔(dān)的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。公司研發(fā)中心設(shè)立在南京市建鄴區(qū)南京新城科技園的“紫金（建鄴）科技創(chuàng)業(yè)特別社區(qū)”內(nèi)，交通便利，區(qū)位優(yōu)越。同時(shí)在江北新區(qū)醫(yī)藥谷擁有7000m2中試生產(chǎn)基地在建。公司官網(wǎng)地址：www.leadsbiolabs.com公司福利：1.足額繳納五險(xiǎn)一金；2.周末雙休、帶薪年假、福利個(gè)假、法定節(jié)假日；3.年終獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、高溫福利、員工關(guān)懷福利；4.交通補(bǔ)貼、午餐補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼等；5.年度體檢、定期團(tuán)建、年度旅游；6.股權(quán)期權(quán)激勵(lì)。
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