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崗位職責：
1.負責建立、實施、維護并持續(xù)改進公司GMP質量管理體系，確保其持續(xù)符合中國、歐盟、FDA、WHO等國內外法規(guī)要求；定期評估和優(yōu)化體系，確保其有效性與適應性。
2.全面負責GMP文件體系的管理，主導文件的起草、修訂；重點對跨部門提交的GMP文件（如SOP、驗證文件、記錄等）進行合規(guī)性審核與批準，確保其準確性、合規(guī)性與可追溯性，并對不符合項提出駁回意見并跟蹤修改；監(jiān)督各部門對文件的執(zhí)行情況，及時糾正偏差。
3.組織并實施內部質量審核，深入檢查各環(huán)節(jié)的合規(guī)性，跟蹤整改并形成閉環(huán)；組織并參與外部GMP審計與檢查（包括客戶審計、官方檢查），主導整改措施的制定與跟蹤落實。
4.主導或協(xié)助國際GMP認證項目（如PICS、WHO-PQ、cGMP、EU-GMP等）的申請與迎檢工作；與監(jiān)管部門保持良好溝通，確保順利通過檢查。
5.策劃并開展GMP相關培訓，針對不同崗位制定個性化方案，提升全員質量意識與合規(guī)水平，營造持續(xù)改進的質量文化。
6.負責質量檔案、記錄、COA（檢驗報告）等文檔的管理、翻譯與控制，確保所有質量活動均有據(jù)可查。
任職要求：
1.藥學、制藥工程、醫(yī)學、化學、生物學、食品科學、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。具備1-3年以上藥品、食品或醫(yī)療器械等行業(yè)GMP體系管理、認證或質量相關工作經驗；有國際GMP認證或體系建設項目經驗者優(yōu)先。
2.熟悉中國及國際GMP法規(guī)、質量管理體系及相關行業(yè)標準；精通偏差調查、風險評估、CAPA（糾正與預防措施）等質量管理工具。
3.具備優(yōu)秀的文檔編寫、審核與管理能力；具備良好的英文聽、說、讀、寫能力，能熟練閱讀和撰寫英文技術文件；熟練使用Office辦公軟件；熟悉從URS、DQ、FAT到3Q（IQ/OQ/PQ）全流程為佳。
4.工作細致、責任心強，具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度；邏輯清晰，具備較強的分析問題和獨立解決問題的能力；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調、團隊合作及跨部門協(xié)作能力。