職位描述
QC二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械IVDGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)成品、半成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證的數(shù)據(jù)分析、保證產(chǎn)品及時(shí)檢驗(yàn)/驗(yàn)證完成；
2、及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄并及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通質(zhì)量情況；
3、負(fù)責(zé)原材料來(lái)料檢驗(yàn)和記錄填寫(xiě)，并按照檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行留樣和留樣復(fù)驗(yàn)；整理檢驗(yàn)/驗(yàn)證臺(tái)賬（包括半成品、成品、退（換）貨、驗(yàn)證產(chǎn)品等）；
4、參與檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、修訂及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；
5、參與不合格品處理，并協(xié)助評(píng)審；
6、能夠使用CAPA，NCR等工具解決質(zhì)量問(wèn)題
7、能夠使用QC常用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)工具，對(duì)原材料和成品質(zhì)量進(jìn)行分析，改進(jìn)等。
8、完成本部門(mén)日常工作及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職條件
1、 本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；
1、負(fù)責(zé)成品、半成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證的數(shù)據(jù)分析、保證產(chǎn)品及時(shí)檢驗(yàn)/驗(yàn)證完成；
2、及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄并及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通質(zhì)量情況；
3、負(fù)責(zé)原材料來(lái)料檢驗(yàn)和記錄填寫(xiě)，并按照檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行留樣和留樣復(fù)驗(yàn)；整理檢驗(yàn)/驗(yàn)證臺(tái)賬（包括半成品、成品、退（換）貨、驗(yàn)證產(chǎn)品等）；
4、參與檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、修訂及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；
5、參與不合格品處理，并協(xié)助評(píng)審；
6、能夠使用CAPA，NCR等工具解決質(zhì)量問(wèn)題
7、能夠使用QC常用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)工具，對(duì)原材料和成品質(zhì)量進(jìn)行分析，改進(jìn)等。
8、完成本部門(mén)日常工作及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職條件
1、 本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉GMP，有車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、了解體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)文件；
4、做過(guò)相關(guān)檢驗(yàn)文件，實(shí)驗(yàn)操作有動(dòng)手能力，具有一定判斷及組織能力；
5、有強(qiáng)烈的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。
4、做過(guò)相關(guān)檢驗(yàn)文件，實(shí)驗(yàn)操作有動(dòng)手能力，具有一定判斷及組織能力；
5、有強(qiáng)烈的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期1棟
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袁女士/招聘HR
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美克醫(yī)學(xué)公司成立于2017年10月，坐落于江蘇省南京市國(guó)家級(jí)江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型國(guó)際化醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)銷售的高科技企業(yè)。聚焦于微生物、腫瘤以及部分罕見(jiàn)病的早期精準(zhǔn)醫(yī)療，主要從事體外診斷試劑以及配套自動(dòng)化儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。擁有中美雙研發(fā)中心，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的熒光染色技術(shù)、蛋白標(biāo)記技術(shù)、時(shí)間分辨免疫熒光檢測(cè)技術(shù)、圖像處理和分析技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，以及符合FDA、CE、CFDA產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的共計(jì)2000多平方GMP凈化生產(chǎn)車(chē)間；同時(shí)擁有資深行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的多學(xué)科交叉的專家團(tuán)隊(duì)，其中包括免疫學(xué)、微生物學(xué)、應(yīng)用物理、高分子材料、醫(yī)學(xué)圖像、光學(xué)系統(tǒng)等資深專家。技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員由多位知名學(xué)府博士領(lǐng)銜，分別來(lái)自例如大阪大學(xué)、北卡大學(xué)、內(nèi)布拉斯加大學(xué)林肯分校、浙江大學(xué)、四川大學(xué)等機(jī)構(gòu)。
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