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【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)2/3期臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)管理，以及預(yù)算管理等；
2、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)，CRO公司篩選、評(píng)估和管理等工作；
3、監(jiān)督和負(fù)責(zé)臨床研究的執(zhí)行，確保臨床研究在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成；
4、負(fù)責(zé)與藥物臨床研究相關(guān)的關(guān)鍵審評(píng)專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通和交流，協(xié)助制定正確的臨床研究戰(zhàn)略和方案；
5、參與臨床研究計(jì)劃、臨床研究方案的制定；
6、組織臨床試驗(yàn)方案、原始病歷、CRF、臨床試驗(yàn)操作手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)以及臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的撰寫(xiě)、審閱和定稿工作；
7、與研究者(PI)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO及其他合作商建立良好的合作關(guān)系，做好溝通和協(xié)調(diào)工作，保證項(xiàng)目順利實(shí)施；
8、協(xié)調(diào)項(xiàng)目核查時(shí)的準(zhǔn)備工作，配合臨床研究的現(xiàn)場(chǎng)核查；
9、建立項(xiàng)目管理計(jì)劃和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理；
10、監(jiān)督管理CRO公司對(duì)臨床項(xiàng)目的實(shí)施，及時(shí)溝通和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，匯報(bào)并解決問(wèn)題；
11、協(xié)助醫(yī)學(xué)部和其他相關(guān)部門(mén)完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；
12、起草、修訂、和完善本部門(mén)SOP以及工作文件；
13、完成公司安排的其他工作。
【任職資格】
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉GCP操作規(guī)范和臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作內(nèi)容和流程；
3、熟悉ICH指南、FDA、CFDA臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類法則和指導(dǎo)原則；
4、具備十年以上大臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、5年以上的管理經(jīng)驗(yàn)，有化學(xué)一類新藥3期臨床成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具有海外項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
5、適應(yīng)高強(qiáng)度的工作壓力，能夠適應(yīng)出差，具備同時(shí)處理多項(xiàng)工作的能力；
6、具有良好的時(shí)間管理及溝通、協(xié)調(diào)和問(wèn)題解決能力、具有豐富的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
7、具備誠(chéng)實(shí)、負(fù)責(zé)、勤勞和積極的工作態(tài)度，優(yōu)秀的策劃、組織與解決問(wèn)題的能力。能夠與同事和臨床專家建立和維護(hù)高效的工作關(guān)系，善于獨(dú)立思考，對(duì)臨床工作有自己的理解；8、具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力,清晰地書(shū)面和口頭表達(dá)能力，具有問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；
9、熟練的英文閱讀能力。