職位描述
CRA
1.負(fù)責(zé)公司臨床研究項(xiàng)目的臨床運(yùn)營(yíng)，協(xié)助部門質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；
2.根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，制定臨床運(yùn)營(yíng)管理計(jì)劃，協(xié)助試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等臨床資料的撰寫，收集臨床研究報(bào)告的附錄；
3.負(fù)責(zé)完成中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)項(xiàng)目行政審批；
4.協(xié)助醫(yī)學(xué)科學(xué)部完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)和信息公示；
5.組織I、II、III、Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究中心、研究現(xiàn)場(chǎng)、CRO、統(tǒng)計(jì)方、數(shù)據(jù)管理方和第三方檢測(cè)單位的考察篩選工作，協(xié)調(diào)各參與方按法規(guī)和方案要求開展臨床試驗(yàn)；
6.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)管理，開展基于風(fēng)險(xiǎn)的伴隨監(jiān)查，對(duì)CRO進(jìn)行考核和管理，參與質(zhì)量部門或第三方機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)稽查，確保臨床試驗(yàn)符合GCP及相關(guān)法規(guī)的要求；
7.協(xié)助臨床試驗(yàn)階段各類文件資料和報(bào)告的審核，包括不限于臨床試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床總結(jié)報(bào)告等，配合研究機(jī)構(gòu)完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查和相關(guān)整改工作；
8. 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作；
9. 負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求：
1. 學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等醫(yī)學(xué)類專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 外語(yǔ)：英語(yǔ)CET4；
4. 專業(yè)與知識(shí)技能：熟悉臨床試驗(yàn)的流程和質(zhì)量管理。熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年版）、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等法規(guī)；
5. 職業(yè)素養(yǎng)：具有較強(qiáng)的執(zhí)行力，良好的問題解決能力及應(yīng)急處置能力；良好的書面表達(dá)能力和溝通能力；熟練應(yīng)用office辦公軟件和網(wǎng)絡(luò)；具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；具有較強(qiáng)的抗壓能力。
6. 其他要求：能適應(yīng)長(zhǎng)期出差。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都天府國(guó)際生物城C3棟
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成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年，是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，下設(shè)5家子公司，現(xiàn)有員工300余人，獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定，入選GEI中國(guó)（潛在）獨(dú)角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國(guó)際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立，高管團(tuán)隊(duì)匯聚了多位曾在國(guó)內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國(guó)際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家，既有國(guó)際前沿疫苗研究視野，也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，基于國(guó)際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺(tái)及免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)，搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料，打造了3類成熟的傳送系統(tǒng)，開發(fā)了10多種復(fù)合配方，形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對(duì)傳染性、過敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，包括多個(gè)針對(duì)重大傳染病的預(yù)防性疫苗，以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗，目前已有2項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。為推進(jìn)新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)已基本建成，并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠(chéng)信至上、卓越創(chuàng)新、合作無(wú)界、服務(wù)全球”的價(jià)值觀，以“致力應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，提供針對(duì)重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景，專注新型佐劑，為中國(guó)創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘，也為全球提供高質(zhì)量的中國(guó)智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力，邁科康生物正高速發(fā)展，目前已完成B輪融資，累計(jì)融資金額超10億元人民幣。
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