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工作內(nèi)容:
1、 協(xié)助項目經(jīng)理完善項目相關文件
2、 參與選定參研中心；
3、 協(xié)助PM組織方案討論會和總結會；
4、 負責中心的項目啟動工作；
5、 負責中心的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質量控制；
6、 負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料，
7、 檢查并報告試驗進度和質量、病歷完善情況、試驗用物資使用回收、各類AE&SAE等情況，及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施；
8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報，保障受試者權益；
9、 及時提交監(jiān)查報告，或其他相關表格，確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤；
10、按期完成原始數(shù)據(jù)和HIS系統(tǒng)監(jiān)查；
11、保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通，維護良好關系；
12、參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內(nèi)容；
13、與甲方、PM、組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門同時保持良好的溝通和協(xié)調(diào)；
14、主動學習，提高專業(yè)知識和業(yè)務水平；
15、對組內(nèi)發(fā)展提出建設性意見；
16、配合稽查部，并按稽查報告及時整改；
17、完成PM經(jīng)理交代的其他相關工作事務。
任職條件：
1. 熟悉 ICH-GCP、GCP 和相關法規(guī)，并能夠在指導下完成試驗中心管理相關的所有監(jiān)查工作；
2. 本科及以上學歷，2 年以上器械/藥物臨床研究相關經(jīng)驗（心血管相關領域為佳）；
3. 為人誠實正直，具備負責、勤勞和積極的工作態(tài)度，較強的溝通能力；
4. 有較強的自我驅動力及上進心。