崗位職責
1.負責公司產(chǎn)品的國際注冊相關(guān)工作,注冊資料的準備,與審核機構(gòu)溝通發(fā)補意見,并按要求補充資料;
2.負責跟進產(chǎn)品檢測,協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測過程中的問題;
3.負責根據(jù)全球業(yè)務的需求了解各個相關(guān)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準入要求;
4.負責收集相關(guān)國家的適用法律法規(guī)標準、不良事件、召回等;
5.協(xié)助部門負責人完成法規(guī)標準的內(nèi)部宣貫工作;
6.完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1.本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、藥學、生物技術(shù)、機電等相關(guān)專業(yè),有三年以上注冊工作經(jīng)驗者,不受該條件限制;
2.熟悉CE/FDA醫(yī)療器械法規(guī)標準及注冊流程,有獨立完成二類,三類有源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者,優(yōu)先考慮;
3.熟練使用各種辦公軟件,有較強的的文檔編輯能力;
4.誠實守信,工作責任心強,積極主動,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識。