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更新于 12月10日

國際注冊工程師

1.2-2.2萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械眼科器械英語FDA認證CE認證
崗位職責
1.負責公司產(chǎn)品的國際注冊相關(guān)工作,注冊資料的準備,與審核機構(gòu)溝通發(fā)補意見,并按要求補充資料;
2.負責跟進產(chǎn)品檢測,協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測過程中的問題;
3.負責根據(jù)全球業(yè)務的需求了解各個相關(guān)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準入要求;
4.負責收集相關(guān)國家的適用法律法規(guī)標準、不良事件、召回等;
5.協(xié)助部門負責人完成法規(guī)標準的內(nèi)部宣貫工作;
6.完成上級交辦的其他工作。
任職要求

1.本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、藥學、生物技術(shù)、機電等相關(guān)專業(yè),有三年以上注冊工作經(jīng)驗者,不受該條件限制;

2.熟悉CE/FDA醫(yī)療器械法規(guī)標準及注冊流程,有獨立完成二類,三類有源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者,優(yōu)先考慮;

3.熟練使用各種辦公軟件,有較強的的文檔編輯能力;
4.誠實守信,工作責任心強,積極主動,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識。

工作地點

圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司北京市昌平區(qū)科技園雙營西路82號院3號樓1-4層

職位發(fā)布者

牛女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年10月,創(chuàng)始團隊由清華大學多個專業(yè)校友組成。公司總部位于北京市昌平區(qū)生命科學園,現(xiàn)有員工超300人,其中研發(fā)團隊人數(shù)占比超過30%,研發(fā)人員碩博士學歷占比超過70%,在光電、光學、機械、電學、嵌入式、軟件、算法、AI領(lǐng)域均具備業(yè)內(nèi)先進技術(shù)實力。圖湃醫(yī)療下設北京、上海研發(fā)中心以及北京、蘇州、天津生產(chǎn)基地,公司重點布局高端眼科醫(yī)療設備領(lǐng)域,現(xiàn)擁有眼科光學相干斷層掃描儀、眼科掃頻光學生物測量儀、眼科手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機、超乳玻切一體機、飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)等多條設備管線,其中公司眼科OCT產(chǎn)品2022年度公立醫(yī)院銷量市占率近20%,處于行業(yè)領(lǐng)先位置。公司已累計申請各項發(fā)明及實用新型專利共60余項,在設備核心系統(tǒng)、底層器件、關(guān)鍵工藝方面擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。自主掌握包括光電器件計及工藝、光學鏡片與光學系統(tǒng)設計、高精度機械組件設計及工裝組裝、嵌入式設計實現(xiàn)、軟件架構(gòu)設計實現(xiàn)、算法設計實現(xiàn)、人工職能設計實現(xiàn)等。在國內(nèi)完成全部研發(fā)及生產(chǎn)流程,并應用于各條高端產(chǎn)品線。自成立以來,公司累計完成多輪累計數(shù)億元融資,投資機構(gòu)包括愛博醫(yī)療、復星健康、瑞華資本、源慧資本、昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金、啟迪之星等頭部資本,并獲得北京市科委、中關(guān)村等各級政策支持累計近千萬元。作為中國眼科醫(yī)療設備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),公司信奉長期價值理念,堅持以科學家精神為核心的民主化公司管理模式,圖湃的每一款新產(chǎn)品、每一項產(chǎn)品功能,都旨在為眼科醫(yī)療行業(yè)提供突破性的、先進的技術(shù)服務。我們堅持自主創(chuàng)新,專注于高端眼科醫(yī)療設備的研發(fā)制造,以臨床需求為根本,愿攜手眼科醫(yī)師們共同推動眼科診療技術(shù)的進步,給更多的眼病患者帶來福音。未來,公司將建立創(chuàng)新研發(fā)機構(gòu),將創(chuàng)新研發(fā)作為獨立發(fā)展單元,開啟前端、尖端原研技術(shù)領(lǐng)域探索,注重科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,通過自主研發(fā)、與國內(nèi)外知名研發(fā)機構(gòu)合作以及技術(shù)引進并舉,持續(xù)保持技術(shù)的領(lǐng)先地位;同時加大研發(fā)投入的深度與廣度,儲備技術(shù)與研發(fā)人才,布局未來,為遠期業(yè)務開展鋪設軌道,使公司研發(fā)能力踏上新臺階,不斷提升公司核心競爭力。圖湃始終堅持“探索、創(chuàng)新、發(fā)展、共贏”的價值觀,秉承“推動眼科醫(yī)療領(lǐng)域的工程技術(shù)進步與臨床新發(fā)現(xiàn)”的理念與使命,致力于成為全球眼科醫(yī)療設備全平臺供應商。
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